메이탄시노이드 DM4-접합 인간화 단클론항체 huC242의 고형암 환자 치료
고형 종양이 있는 피험자에게 3주에 한 번 단일 정맥내 주입으로 투여된 huC242-DM4의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 I상 연구
근거: 메이탄시노이드 DM4-접합된 인간화 단일클론 항체 huC242와 같은 단일클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다.
목적: 이 1상 시험은 수술로 제거할 수 없거나 신체의 다른 부분으로 전이된 고형 종양 환자를 치료할 때 메이탄시노이드 DM4 결합 인간화 단일클론 항체 huC242의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 수술 불가능하거나 전이성 결장직장암, 췌장암 또는 기타 고형 종양이 있는 환자에서 메이탄시노이드 DM4-접합 인간화 단일클론 항체 huC242의 용량 제한 독성 및 최대 허용 용량을 결정합니다.
중고등 학년
- 이러한 환자에서 이 약물의 정성적 및 정량적 독성을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 약동학을 특성화합니다.
- 이 환자들에 대한 이 약의 항종양 활성을 설명하십시오.
개요: 이것은 개방형, 비무작위, 용량 증량 연구입니다.
환자는 제1일에 4-5시간에 걸쳐 메이탄시노이드 DM4-접합된 인간화 단일클론 항체 huC242 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 메이탄시노이드 DM4-컨쥬게이션된 인간화 단일클론 항체 huC242의 점증 용량을 3-6명의 환자 코호트에 투여합니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 최대 15명의 환자가 MTD에서 치료를 받습니다.
환자는 약동학 연구를 위해 기준선에서 그리고 연구 동안 주기적으로 혈액 수집을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자를 30일째에 추적한다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 40명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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San Antonio, Texas, 미국, 78245-3217
- UT Health Science Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 고형 종양
- 수술 불가능 또는 전이성 질환
- 실패한 표준 요법
암 항원(CanAg) 발현 확인
- 환자는 비결장직장암 또는 췌장암이 있어야 합니다.
- 종양은 균질한 패턴(즉, CanAg에 대해 종양 세포의 > 75%에 존재하는 염색)을 가져야 하며 면역조직화학에 의해 2+ 또는 3+ 강도여야 합니다. * 알려진 연수막 질환 또는 진행성 뇌 질환 없음
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-2
- 기대 수명 ≥ 12주
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm³
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(수혈 허용됨)
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- aPTT 및 INR ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL
- 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
- 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
- AST 및 ALT < ULN의 2.5배
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 30일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구 약물과 동일한 클래스의 제제, 인간화 또는 비인간화 항체 또는 면역접합체에 대한 과민증 없음
- 능동적이고 통제되지 않은 감염 없음
- B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 양성 없음
- 알코올성 간질환 병력 없음
- 연구 요건 준수를 방해하는 심각한 의학적 또는 정신 장애 없음
- 말초 신경병증 없음 > 1등급
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 A기 저등급 전립선암을 제외하고 지난 2년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 심각한 동시 질환 또는 상태 없음
이전 동시 치료:
- 이전 치료에서 회복됨
- 이전 화학 요법 이후 최소 4주(니트로소우레아 및 미토마이신 C의 경우 6주)
- 암에 대한 이전 방사선 요법, 면역 요법 또는 호르몬 요법 이후 최소 4주
- 대수술 전 최소 4주
동시 화학 요법, 기타 면역 요법, 방사선 요법 또는 기타 조사 요법 없음
- 관련 뼈 전이에 대한 완화 방사선 요법 허용
- 다른 동시 항암 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성
기간: 재판 기간 동안
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재판 기간 동안
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최대 허용 용량
기간: 재판 기간 동안
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재판 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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독성
기간: 재판 기간 동안
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재판 기간 동안
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약동학
기간: 재판 기간 동안
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재판 기간 동안
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항종양 작용
기간: 재판 기간 동안
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재판 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Alain Mita, MD, Institute for Drug Development
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sankhala KK, Mita AC, Ricart AD, et al.: A phase I and pharmacokinetic study of a CanAg-targeted immunoconjugate, HuC242-DM4, in patients with CanAg-expressing solid tumors. [Abstract] American Association for Cancer Research: Molecular Targets and Cancer Therapeutics, October 22-26, 2007, San Francisco, CA A-B70, 2007.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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