Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Maytansinoid DM4-konjugerad humaniserad monoklonal antikropp huC242 vid behandling av patienter med solida tumörer

16 mars 2010 uppdaterad av: ImmunoGen, Inc.

En fas I-studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för huC242-DM4 administrerat som en enstaka intravenös infusion en gång var tredje vecka till försökspersoner med solida tumörer

MOTIVERING: Monoklonala antikroppar, såsom maytansinoid DM4-konjugerad humaniserad monoklonal antikropp huC242, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningarna och bästa dosen av maytansinoid DM4-konjugerad humaniserad monoklonal antikropp huC242 vid behandling av patienter med solida tumörer som inte kan avlägsnas genom kirurgi eller som har spridit sig till andra delar av kroppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm den dosbegränsande toxiciteten och den maximala tolererade dosen av maytansinoid DM4-konjugerad humaniserad monoklonal antikropp huC242 hos patienter med inoperabel eller metastaserad kolorektal cancer, pankreascancer eller andra solida tumörer.

Sekundär

  • Bestäm de kvalitativa och kvantitativa toxiciteterna för detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Karakterisera farmakokinetiken för detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Beskriv eventuell antitumöraktivitet av detta läkemedel hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en öppen, icke-randomiserad dosökningsstudie.

Patienter får maytansinoid DM4-konjugerad humaniserad monoklonal antikropp huC242 IV under 4-5 timmar på dag 1. Behandlingen upprepas var tredje vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av maytansinoid DM4-konjugerad humaniserad monoklonal antikropp huC242 tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. Upp till 15 patienter behandlas på MTD.

Patienterna genomgår bloduppsamling vid baslinjen och regelbundet under studien för farmakokinetiska studier.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 30 dagar.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 40 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78245-3217
        • UT Health Science Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad solid tumör

    • Inoperabel eller metastaserande sjukdom
  • Misslyckad standardterapi

  • Bekräftat cancerantigen (CanAg) uttryck

    • Patienter måste ha icke-kolorektal cancer eller pankreascancer
    • Tumören måste ha ett homogent mönster (d.v.s. färgning närvarande i > 75 % av tumörcellerna för CanAg) och har en intensitet av 2+ eller 3+ genom immunhistokemi * Ingen känd leptomeningeal sjukdom eller progressiv hjärnsjukdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL (transfusion tillåten)
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
  • aPTT och INR ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • AST och ALT < 2,5 gånger ULN
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 30 dagar efter avslutad studiebehandling
  • Ingen överkänslighet mot medel av samma klass som studieläkemedlet, humaniserade eller icke-humaniserade antikroppar eller immunkonjugat
  • Ingen aktiv, okontrollerad infektion
  • Inget hepatit B-ytantigen eller hepatit C-antikroppspositivitet
  • Ingen historia av alkoholisk leversjukdom
  • Ingen allvarlig medicinsk eller psykiatrisk störning som skulle hindra efterlevnad av studiekrav
  • Ingen perifer neuropati > grad 1
  • Ingen annan malignitet under de senaste 2 åren förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller låggradig prostatacancer i stadium A
  • Ingen allvarlig samtidig sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta studiedeltagande

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Återställd från tidigare terapi
  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas och mitomycin C)
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling, immunterapi eller hormonbehandling mot cancer
  • Minst 4 veckor sedan tidigare större operation

  • Ingen samtidig kemoterapi, annan immunterapi, strålbehandling eller annan undersökningsterapi

    • Palliativ strålbehandling för relaterade benmetastaser tillåts
  • Ingen annan samtidig anticancerterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: under rättegångens varaktighet
under rättegångens varaktighet
Maximal tolererad dos
Tidsram: under rättegångens varaktighet
under rättegångens varaktighet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Giftighet
Tidsram: under rättegångens varaktighet
under rättegångens varaktighet
Farmakokinetik
Tidsram: under rättegångens varaktighet
under rättegångens varaktighet
Antitumöraktivitet
Tidsram: under rättegångens varaktighet
under rättegångens varaktighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ImmunoGen, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Alain Mita, MD, Institute for Drug Development

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Sankhala KK, Mita AC, Ricart AD, et al.: A phase I and pharmacokinetic study of a CanAg-targeted immunoconjugate, HuC242-DM4, in patients with CanAg-expressing solid tumors. [Abstract] American Association for Cancer Research: Molecular Targets and Cancer Therapeutics, October 22-26, 2007, San Francisco, CA A-B70, 2007.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2006

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 mars 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2010

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000491224
  • IMMUNO-101
  • IMMUNO-045-5011-228
  • UTHSC-IDD-0504

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på HuC242-DM4

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera