Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Humanizowane przeciwciało monoklonalne huC242 skoniugowane z majtanzynoidem DM4 w leczeniu pacjentów z guzami litymi

16 marca 2010 zaktualizowane przez: ImmunoGen, Inc.

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę huC242-DM4 podawanego w pojedynczej infuzji dożylnej raz na trzy tygodnie pacjentom z guzami litymi

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak humanizowane przeciwciało monoklonalne huC242 skoniugowane z maitanzynoidem DM4, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki humanizowanego przeciwciała monoklonalnego huC242 sprzężonego z maitanzynoidem DM4 w leczeniu pacjentów z guzami litymi, których nie można usunąć chirurgicznie lub które rozprzestrzeniły się na inne części ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określić toksyczność ograniczającą dawkę i maksymalną tolerowaną dawkę humanizowanego przeciwciała monoklonalnego huC242 sprzężonego z maitanzynoidem DM4 u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem jelita grubego, rakiem trzustki lub innymi guzami litymi.

Wtórny

  • Określić jakościową i ilościową toksyczność tego leku u tych pacjentów.
  • Scharakteryzuj farmakokinetykę tego leku u tych pacjentów.
  • Proszę opisać aktywność przeciwnowotworową tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to otwarte, nierandomizowane badanie z eskalacją dawki.

Pacjenci otrzymują humanizowane przeciwciało monoklonalne huC242 skoniugowane z DM4 dożylnie przez 4-5 godzin pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki humanizowanego przeciwciała monoklonalnego huC242 sprzężonego z maitanzynoidem DM4, aż do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. W MDK leczonych jest do 15 pacjentów.

Pacjenci poddawani są pobieraniu krwi na początku badania i okresowo w trakcie badania do badań farmakokinetycznych.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 40 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78245-3217
        • UT Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony guz lity

    • Choroba nieoperacyjna lub z przerzutami
  • Nieudana standardowa terapia

  • Potwierdzona ekspresja antygenu nowotworowego (CanAg).

    • Pacjenci muszą mieć raka niezwiązanego z rakiem jelita grubego lub rakiem trzustki
    • Guz musi mieć jednorodny wzór (tj. barwienie obecne w > 75% komórek nowotworowych dla CanAg) i intensywność 2+ lub 3+ w badaniu immunohistochemicznym * Brak znanej choroby opon mózgowo-rdzeniowych lub postępującej choroby mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm³
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl (dozwolona transfuzja)
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • aPTT i INR ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl
  • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl
  • AspAT i AlAT < 2,5 razy GGN
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 30 dni po jego zakończeniu
  • Brak nadwrażliwości na środki z tej samej klasy co badany lek, humanizowane lub niehumanizowane przeciwciała lub immunokoniugaty
  • Brak aktywnej, niekontrolowanej infekcji
  • Brak obecności antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Brak historii alkoholowej choroby wątroby
  • Brak poważnych zaburzeń medycznych lub psychicznych, które wykluczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
  • Brak neuropatii obwodowej > stopnia 1
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub raka prostaty o niskim stopniu złośliwości
  • Żadna ciężka współistniejąca choroba lub stan, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Odzyskany z wcześniejszej terapii
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników i mitomycyny C)
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii, immunoterapii lub terapii hormonalnej raka
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji

  • Brak jednoczesnej chemioterapii, innej immunoterapii, radioterapii lub innej eksperymentalnej terapii

    • Dozwolona radioterapia paliatywna w przypadku powiązanych przerzutów do kości
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: na czas rozprawy
na czas rozprawy
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: na czas rozprawy
na czas rozprawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność
Ramy czasowe: na czas rozprawy
na czas rozprawy
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: na czas rozprawy
na czas rozprawy
Działanie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: na czas rozprawy
na czas rozprawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImmunoGen, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alain Mita, MD, Institute for Drug Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Sankhala KK, Mita AC, Ricart AD, et al.: A phase I and pharmacokinetic study of a CanAg-targeted immunoconjugate, HuC242-DM4, in patients with CanAg-expressing solid tumors. [Abstract] American Association for Cancer Research: Molecular Targets and Cancer Therapeutics, October 22-26, 2007, San Francisco, CA A-B70, 2007.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000491224
  • IMMUNO-101
  • IMMUNO-045-5011-228
  • UTHSC-IDD-0504

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na HuC242-DM4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj