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Maytansinoid DM4-konjugierter humanisierter monoklonaler Antikörper huC242 bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren

16. März 2010 aktualisiert von: ImmunoGen, Inc.

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von huC242-DM4, das Probanden mit soliden Tumoren einmal alle drei Wochen als einzelne intravenöse Infusion verabreicht wird

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper, wie z. B. Maytansinoid-DM4-konjugierter humanisierter monoklonaler Antikörper huC242, können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen, sie abzutöten oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis des Maytansinoid-DM4-konjugierten humanisierten monoklonalen Antikörpers huC242 bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren, die nicht operativ entfernt werden können oder sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: HuC242-DM4

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

Bestimmen Sie die dosislimitierende Toxizität und die maximal tolerierte Dosis des Maytansinoid-DM4-konjugierten humanisierten monoklonalen Antikörpers huC242 bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Darmkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs oder anderen soliden Tumoren.

Sekundär

Bestimmen Sie die qualitativen und quantitativen Toxizitäten dieses Medikaments bei diesen Patienten.
Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik dieses Medikaments bei diesen Patienten.
Beschreiben Sie alle Antitumoraktivitäten dieses Medikaments bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, nicht randomisierte Dosiseskalationsstudie.

Die Patienten erhalten an Tag 1 über 4-5 Stunden Maytansinoid-DM4-konjugierten humanisierten monoklonalen Antikörper huC242 IV. Die Behandlung wird alle 3 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen des Maytansinoid-DM4-konjugierten humanisierten monoklonalen Antikörpers huC242, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Am MTD werden bis zu 15 Patienten behandelt.

Den Patienten wird zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Studie für pharmakokinetische Studien Blut entnommen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 40 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Texas
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    - South Texas Accelerated Research Therapeutics
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78245-3217
    - UT Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Histologisch gesicherter solider Tumor
- Inoperable oder metastasierte Erkrankung
Standardtherapie fehlgeschlagen
Bestätigte Expression des Krebsantigens (CanAg).
- Die Patienten müssen nicht kolorektalen Krebs oder Bauchspeicheldrüsenkrebs haben
- Der Tumor muss ein homogenes Muster aufweisen (d. h. Färbung in > 75 % der Tumorzellen für CanAg vorhanden) und laut Immunhistochemie eine Intensität von 2+ oder 3+ aufweisen * Keine bekannte leptomeningeale Erkrankung oder progressive Hirnerkrankung

PATIENTENMERKMALE:

ECOG-Leistungsstatus 0-2
Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm³
Hämoglobin ≥ 9 g/dl (Transfusion erlaubt)
Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
aPTT und INR ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
AST und ALT < 2,5 mal ULN
Nicht schwanger oder stillend
Schwangerschaftstest negativ
Fruchtbare Patientinnen müssen während und 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
Keine Überempfindlichkeit gegen Mittel derselben Klasse wie das Studienmedikament, humanisierte oder nicht humanisierte Antikörper oder Immunkonjugate
Keine aktive, unkontrollierte Infektion
Keine Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder Hepatitis-C-Antikörper-Positivität
Keine Vorgeschichte einer alkoholischen Lebererkrankung
Keine schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Störungen, die der Erfüllung der Studienanforderungen entgegenstehen würden
Keine periphere Neuropathie > Grad 1
Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder niedriggradigem Prostatakrebs im Stadium A
Keine schwere gleichzeitige Erkrankung oder Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Von vorheriger Therapie erholt
Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe und Mitomycin C)
Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie, Immuntherapie oder Hormontherapie gegen Krebs
Mindestens 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation
Keine gleichzeitige Chemotherapie, andere Immuntherapie, Strahlentherapie oder andere Prüftherapie
- Palliative Strahlentherapie bei verwandten Knochenmetastasen erlaubt
Keine andere gleichzeitige Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizität Zeitfenster: für die Dauer der Verhandlung	für die Dauer der Verhandlung
Maximal tolerierte Dosis Zeitfenster: für die Dauer der Verhandlung	für die Dauer der Verhandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Toxizität Zeitfenster: für die Dauer der Verhandlung	für die Dauer der Verhandlung
Pharmakokinetik Zeitfenster: für die Dauer der Verhandlung	für die Dauer der Verhandlung
Antitumor-Aktivität Zeitfenster: für die Dauer der Verhandlung	für die Dauer der Verhandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ImmunoGen, Inc.

Ermittler

Studienstuhl: Alain Mita, MD, Institute for Drug Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Sankhala KK, Mita AC, Ricart AD, et al.: A phase I and pharmacokinetic study of a CanAg-targeted immunoconjugate, HuC242-DM4, in patients with CanAg-expressing solid tumors. [Abstract] American Association for Cancer Research: Molecular Targets and Cancer Therapeutics, October 22-26, 2007, San Francisco, CA A-B70, 2007.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)