Anticorpo monoclonale umanizzato coniugato con Maytansinoid DM4 huC242 nel trattamento di pazienti con tumori solidi

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Tumore solido istologicamente confermato

  • Malattia inoperabile o metastatica
• Terapia standard fallita

• Espressione confermata dell'antigene del cancro (CanAg).

  • I pazienti devono avere un cancro non colorettale o un cancro al pancreas
  • Il tumore deve avere un pattern omogeneo (cioè, colorazione presente in > 75% delle cellule tumorali per CanAg) e avere un'intensità 2+ o 3+ secondo l'immunoistochimica * Nessuna malattia leptomeningea nota o malattia cerebrale progressiva

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Performance status ECOG 0-2
• Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm³
• Emoglobina ≥ 9 g/dL (trasfusione consentita)
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
• aPTT e INR ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
• Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
• Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL
• AST e ALT < 2,5 volte ULN
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
• Nessuna ipersensibilità ad agenti della stessa classe del farmaco in studio, anticorpi umanizzati o non umanizzati o immunoconiugati
• Nessuna infezione attiva e incontrollata
• Nessuna positività per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C
• Nessuna storia di malattia epatica alcolica
• Nessun grave disturbo medico o psichiatrico che precluderebbe il rispetto dei requisiti di studio
• Nessuna neuropatia periferica > grado 1
• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 2 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice o carcinoma prostatico di basso grado in stadio A
• Nessuna grave malattia o condizione concomitante che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Recuperato da una precedente terapia
• Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree e mitomicina C)
• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia, immunoterapia o terapia ormonale per il cancro
• Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore

• Nessuna chemioterapia concomitante, altra immunoterapia, radioterapia o altra terapia sperimentale

  • È consentita la radioterapia palliativa per metastasi ossee correlate
• Nessun'altra terapia antitumorale concomitante