Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maytansinoid DM4-konjugoitu humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine huC242 potilaiden hoidossa, joilla on kiinteitä kasvaimia

tiistai 16. maaliskuuta 2010 päivittänyt: ImmunoGen, Inc.

Vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan huC242-DM4:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa, joka annetaan yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona kolmen viikon välein potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten maytansinoid DM4-konjugoitu humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine huC242, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan Maytansinoid DM4 -konjugoidun humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineen huC242 sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on kiinteitä kasvaimia, joita ei voida poistaa leikkauksella tai jotka ovat levinneet muihin kehon osiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: HuC242-DM4

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

Määritä Maytansinoid DM4 -konjugoidun humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineen huC242 annosta rajoittava toksisuus ja suurin siedetty annos potilailla, joilla on leikkauskelvoton tai metastaattinen paksusuolen syöpä, haimasyöpä tai muita kiinteitä kasvaimia.

Toissijainen

Määritä tämän lääkkeen laadulliset ja kvantitatiiviset toksisuudet näillä potilailla.
Kuvaile tämän lääkkeen farmakokinetiikkaa näillä potilailla.
Kuvaa tämän lääkkeen kasvaimia estävä vaikutus näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, annoskorotustutkimus.

Potilaat saavat maitansinoidi-DM4-konjugoitua humanisoitua monoklonaalista vasta-ainetta huC242 IV 4-5 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 3 viikon välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

3-6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia maytansinoid DM4-konjugoitua humanisoitua monoklonaalista vasta-ainetta huC242, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. MTD:ssä hoidetaan jopa 15 potilasta.

Potilaille suoritetaan verenkeräys lähtötilanteessa ja ajoittain tutkimuksen aikana farmakokineettisiä tutkimuksia varten.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 40 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Texas
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    - South Texas Accelerated Research Therapeutics
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78245-3217
    - UT Health Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain
- Leikkauskelvoton tai metastaattinen sairaus
Epäonnistunut standardihoito
Vahvistettu syöpäantigeenin (CanAg) ilmentyminen
- Potilailla on oltava ei-kolorektaalinen syöpä tai haimasyöpä
- Kasvaimella on oltava homogeeninen kuvio (eli värjäytymistä on läsnä > 75 %:ssa kasvainsoluista CanAg:n suhteen) ja niiden intensiteetti on 2+ tai 3+ immunohistokemian perusteella * Ei tunnettua leptomeningeaalista sairautta tai progressiivista aivosairautta

POTILAS OMINAISUUDET:

ECOG-suorituskykytila 0-2
Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm³
Hemoglobiini ≥ 9 g/dl (siirto sallittu)
Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
aPTT ja INR ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
AST ja ALT < 2,5 kertaa ULN
Ei raskaana tai imettävänä
Negatiivinen raskaustesti
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 30 päivän ajan sen jälkeen
Ei yliherkkyyttä tutkimuslääkkeen kanssa saman luokan aineille, humanisoiduille tai ei-humanisoiduille vasta-aineille tai immunokonjugaateille
Ei aktiivista, hallitsematonta infektiota
Ei hepatiitti B -pinta-antigeeniä tai hepatiitti C -vasta-ainepositiivisuutta
Ei historiaa alkoholiperäistä maksasairautta
Ei vakavaa lääketieteellistä tai psykiatrista häiriötä, joka estäisi opiskeluvaatimusten täyttymisen
Ei perifeeristä neuropatiaa > aste 1
Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai A-vaiheen matala-asteinen eturauhassyöpä
Ei vakavaa samanaikaista sairautta tai tilaa, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimukseen osallistumisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Toipunut aikaisemmasta hoidosta
Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla ja mitomysiini C:llä)
Vähintään 4 viikkoa aiemmasta syövän sädehoidosta, immunoterapiasta tai hormonihoidosta
Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
Ei samanaikaista kemoterapiaa, muuta immunoterapiaa, sädehoitoa tai muuta tutkimushoitoa
- Palliatiivinen sädehoito asiaan liittyvien luumetastaasien varalta sallittu
Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus Aikaikkuna: oikeudenkäynnin ajaksi	oikeudenkäynnin ajaksi
Suurin siedetty annos Aikaikkuna: oikeudenkäynnin ajaksi	oikeudenkäynnin ajaksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Myrkyllisyys Aikaikkuna: oikeudenkäynnin ajaksi	oikeudenkäynnin ajaksi
Farmakokinetiikka Aikaikkuna: oikeudenkäynnin ajaksi	oikeudenkäynnin ajaksi
Kasvainten vastainen aktiivisuus Aikaikkuna: oikeudenkäynnin ajaksi	oikeudenkäynnin ajaksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ImmunoGen, Inc.

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Alain Mita, MD, Institute for Drug Development

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Sankhala KK, Mita AC, Ricart AD, et al.: A phase I and pharmacokinetic study of a CanAg-targeted immunoconjugate, HuC242-DM4, in patients with CanAg-expressing solid tumors. [Abstract] American Association for Cancer Research: Molecular Targets and Cancer Therapeutics, October 22-26, 2007, San Francisco, CA A-B70, 2007.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)