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Anticorps monoclonal humanisé conjugué au maytansinoïde DM4 huC242 dans le traitement de patients atteints de tumeurs solides

16 mars 2010 mis à jour par: ImmunoGen, Inc.

Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de huC242-DM4 administré en une seule perfusion intraveineuse une fois toutes les trois semaines à des sujets atteints de tumeurs solides

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux, tels que l'anticorps monoclonal humanisé conjugué au maytansinoïde DM4 huC242, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs.

BUT: Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose d'anticorps monoclonal humanisé conjugué au maytansinoïde DM4 huC242 dans le traitement de patients atteints de tumeurs solides qui ne peuvent pas être enlevées par chirurgie ou qui se sont propagées à d'autres parties du corps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer la toxicité limitant la dose et la dose maximale tolérée de l'anticorps monoclonal humanisé conjugué au maytansinoïde DM4 huC242 chez les patients atteints d'un cancer colorectal inopérable ou métastatique, d'un cancer du pancréas ou d'autres tumeurs solides.

Secondaire

  • Déterminer les toxicités qualitatives et quantitatives de ce médicament chez ces patients.
  • Caractériser la pharmacocinétique de ce médicament chez ces patients.
  • Décrivez toute activité antitumorale de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude ouverte, non randomisée, à doses croissantes.

Les patients reçoivent l'anticorps monoclonal humanisé huC242 IV conjugué au maytansinoïde DM4 pendant 4 à 5 heures le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes d'anticorps monoclonal humanisé conjugué au maytansinoïde DM4 huC242 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Jusqu'à 15 patients sont traités au MTD.

Les patients subissent une collecte de sang au départ et périodiquement pendant l'étude pour les études pharmacocinétiques.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 30 jours.

RECUL PROJETÉ : Un total de 40 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78245-3217
        • UT Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Tumeur solide confirmée histologiquement

    • Maladie inopérable ou métastatique
  • Échec de la thérapie standard

  • Expression confirmée de l'antigène du cancer (CanAg)

    • Les patients doivent avoir un cancer non colorectal ou un cancer du pancréas
    • La tumeur doit avoir un motif homogène (c'est-à-dire une coloration présente dans > 75 % des cellules tumorales pour CanAg) et une intensité de 2+ ou 3+ par immunohistochimie * Aucune maladie leptoméningée connue ni maladie cérébrale évolutive

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm³
  • Hémoglobine ≥ 9 g/dL (transfusion autorisée)
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
  • aPTT et INR ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Créatinine ≤ 1,5 mg/dL
  • Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
  • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
  • AST et ALT < 2,5 fois LSN
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 30 jours après la fin du traitement à l'étude
  • Aucune hypersensibilité aux agents de la même classe que le médicament à l'étude, aux anticorps humanisés ou non humanisés ou aux immunoconjugués
  • Aucune infection active et non contrôlée
  • Pas d'antigène de surface de l'hépatite B ou de positivité d'anticorps de l'hépatite C
  • Aucun antécédent de maladie alcoolique du foie
  • Aucun trouble médical ou psychiatrique grave qui empêcherait le respect des exigences de l'étude
  • Pas de neuropathie périphérique > grade 1
  • Aucune autre affection maligne au cours des 2 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer de la prostate de stade A de bas grade
  • Aucune maladie ou affection concomitante grave qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Récupéré d'un traitement antérieur
  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées et la mitomycine C)
  • Au moins 4 semaines depuis une radiothérapie, une immunothérapie ou une hormonothérapie antérieure pour le cancer
  • Au moins 4 semaines depuis la chirurgie majeure précédente

  • Aucune chimiothérapie concomitante, autre immunothérapie, radiothérapie ou autre thérapie expérimentale

    • Radiothérapie palliative des métastases osseuses associées autorisée
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Toxicité limitant la dose
Délai: pour la durée du procès
pour la durée du procès
Dose maximale tolérée
Délai: pour la durée du procès
pour la durée du procès

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toxicité
Délai: pour la durée du procès
pour la durée du procès
Pharmacocinétique
Délai: pour la durée du procès
pour la durée du procès
Activité antitumorale
Délai: pour la durée du procès
pour la durée du procès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ImmunoGen, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Alain Mita, MD, Institute for Drug Development

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Sankhala KK, Mita AC, Ricart AD, et al.: A phase I and pharmacokinetic study of a CanAg-targeted immunoconjugate, HuC242-DM4, in patients with CanAg-expressing solid tumors. [Abstract] American Association for Cancer Research: Molecular Targets and Cancer Therapeutics, October 22-26, 2007, San Francisco, CA A-B70, 2007.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2006

Première publication (Estimation)

14 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2010

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000491224
  • IMMUNO-101
  • IMMUNO-045-5011-228
  • UTHSC-IDD-0504

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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