Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maytansinoid DM4-konjugeret humaniseret monoklonalt antistof huC242 til behandling af patienter med solide tumorer

16. marts 2010 opdateret af: ImmunoGen, Inc.

Et fase I-studie for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af huC242-DM4 administreret som en enkelt intravenøs infusion en gang hver tredje uge til forsøgspersoner med solide tumorer

RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom maytansinoid DM4-konjugeret humaniseret monoklonalt antistof huC242, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af maytansinoid DM4-konjugeret humaniseret monoklonalt antistof huC242 til behandling af patienter med solide tumorer, som ikke kan fjernes ved kirurgi eller har spredt sig til andre dele af kroppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: HuC242-DM4

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

Bestem den dosisbegrænsende toksicitet og den maksimalt tolererede dosis af maytansinoid DM4-konjugeret humaniseret monoklonalt antistof huC242 hos patienter med inoperabel eller metastatisk kolorektal cancer, bugspytkirtelcancer eller andre solide tumorer.

Sekundær

Bestem de kvalitative og kvantitative toksiciteter af dette lægemiddel hos disse patienter.
Karakteriser farmakokinetikken af dette lægemiddel hos disse patienter.
Beskriv eventuel antitumoraktivitet af dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et åbent, ikke-randomiseret, dosis-eskaleringsstudie.

Patienter modtager maytansinoid DM4-konjugeret humaniseret monoklonalt antistof huC242 IV over 4-5 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af maytansinoid DM4-konjugeret humaniseret monoklonalt antistof huC242, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Op til 15 patienter behandles på MTD.

Patienter gennemgår blodprøvetagning ved baseline og periodisk under undersøgelsen til farmakokinetiske undersøgelser.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 30 dage.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 40 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Texas
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - South Texas Accelerated Research Therapeutics
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78245-3217
    - UT Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekræftet solid tumor
- Inoperabel eller metastatisk sygdom
Mislykket standardterapi
Bekræftet cancerantigen (CanAg) ekspression
- Patienter skal have non-kolorektal cancer eller bugspytkirtelkræft
- Tumor skal have et homogent mønster (dvs. farvning til stede i > 75 % af tumorcellerne for CanAg) og er 2+ eller 3+ intensitet ved immunhistokemi * Ingen kendt leptomeningeal sygdom eller progressiv hjernesygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

ECOG ydeevne status 0-2
Forventet levetid ≥ 12 uger
Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm³
Hæmoglobin ≥ 9 g/dL (transfusion tilladt)
Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
aPTT og INR ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
AST og ALT < 2,5 gange ULN
Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Ingen overfølsomhed over for midler af samme klasse som undersøgelseslægemidlet, humaniserede eller ikke-humaniserede antistoffer eller immunkonjugater
Ingen aktiv, ukontrolleret infektion
Intet hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistofpositivitet
Ingen historie med alkoholisk leversygdom
Ingen alvorlig medicinsk eller psykiatrisk lidelse, der ville udelukke overholdelse af studiekrav
Ingen perifer neuropati > grad 1
Ingen anden malignitet inden for de seneste 2 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller lavgradig prostatacancer i stadium A
Ingen alvorlig samtidig sygdom eller tilstand, der efter investigators mening ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Kom sig efter tidligere behandling
Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas og mitomycin C)
Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling, immunterapi eller hormonbehandling mod kræft
Mindst 4 uger siden tidligere større operation
Ingen samtidig kemoterapi, anden immunterapi, strålebehandling eller anden undersøgelsesterapi
- Palliativ strålebehandling for relaterede knoglemetastaser tilladt
Ingen anden samtidig anticancerterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet Tidsramme: under forsøgets varighed	under forsøgets varighed
Maksimal tolereret dosis Tidsramme: under forsøgets varighed	under forsøgets varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Toksicitet Tidsramme: under forsøgets varighed	under forsøgets varighed
Farmakokinetik Tidsramme: under forsøgets varighed	under forsøgets varighed
Antitumor aktivitet Tidsramme: under forsøgets varighed	under forsøgets varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ImmunoGen, Inc.

Efterforskere

Studiestol: Alain Mita, MD, Institute for Drug Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Sankhala KK, Mita AC, Ricart AD, et al.: A phase I and pharmacokinetic study of a CanAg-targeted immunoconjugate, HuC242-DM4, in patients with CanAg-expressing solid tumors. [Abstract] American Association for Cancer Research: Molecular Targets and Cancer Therapeutics, October 22-26, 2007, San Francisco, CA A-B70, 2007.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier