Anticorpo Monoclonal Humanizado Conjugado Maitansinóide DM4 huC242 no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Tumor sólido confirmado histologicamente

  • Doença inoperável ou metastática
• Falha na terapia padrão

• Expressão de antígeno de câncer confirmado (CanAg)

  • Os pacientes devem ter câncer não colorretal ou câncer pancreático
  • O tumor deve ter um padrão homogêneo (isto é, coloração presente em > 75% das células tumorais para CanAg) e intensidade 2+ ou 3+ por imuno-histoquímica * Nenhuma doença leptomeníngea conhecida ou doença cerebral progressiva

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Status de desempenho ECOG 0-2
• Expectativa de vida ≥ 12 semanas
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL (transfusão permitida)
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• aPTT e INR ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
• Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
• Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
• AST e ALT < 2,5 vezes LSN
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 30 dias após a conclusão do tratamento do estudo
• Sem hipersensibilidade a agentes da mesma classe do medicamento do estudo, anticorpos humanizados ou não humanizados ou imunoconjugados
• Nenhuma infecção ativa e descontrolada
• Sem antígeno de superfície de hepatite B ou positividade de anticorpo de hepatite C
• Sem história de doença hepática alcoólica
• Nenhum distúrbio médico ou psiquiátrico grave que impeça o cumprimento dos requisitos do estudo
• Sem neuropatia periférica > grau 1
• Nenhuma outra malignidade nos últimos 2 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de próstata de baixo grau em estágio A
• Nenhuma doença ou condição concomitante grave que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Recuperado da terapia anterior
• Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias e mitomicina C)
• Pelo menos 4 semanas desde radioterapia, imunoterapia ou terapia hormonal anterior para câncer
• Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior

• Sem quimioterapia concomitante, outra imunoterapia, radioterapia ou outra terapia experimental

  • Radioterapia paliativa para metástases ósseas relacionadas permitida
• Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante