Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maytansinoïde DM4-geconjugeerd gehumaniseerd monoklonaal antilichaam huC242 bij de behandeling van patiënten met solide tumoren

16 maart 2010 bijgewerkt door: ImmunoGen, Inc.

Een fase I-onderzoek om de veiligheid en farmacokinetiek te beoordelen van huC242-DM4 toegediend als een enkele intraveneuze infusie eens in de drie weken aan proefpersonen met solide tumoren

RATIONALE: Monoklonale antilichamen, zoals maytansinoïde DM4-geconjugeerd gehumaniseerd monoklonaal antilichaam huC242, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van maytansinoïde DM4-geconjugeerd gehumaniseerd monoklonaal antilichaam huC242 bij de behandeling van patiënten met solide tumoren die niet operatief kunnen worden verwijderd of die zich naar andere delen van het lichaam hebben verspreid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de dosisbeperkende toxiciteit en maximaal getolereerde dosis van maytansinoïde DM4-geconjugeerd gehumaniseerd monoklonaal antilichaam huC242 bij patiënten met inoperabele of gemetastaseerde colorectale kanker, pancreaskanker of andere solide tumoren.

Ondergeschikt

  • Bepaal de kwalitatieve en kwantitatieve toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Karakteriseer de farmacokinetiek van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Beschrijf eventuele antitumoractiviteit van dit geneesmiddel bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde, dosis-escalatie studie.

Patiënten krijgen maytansinoïde DM4-geconjugeerd gehumaniseerd monoklonaal antilichaam huC242 IV gedurende 4-5 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses maytansinoïde DM4-geconjugeerd gehumaniseerd monoklonaal antilichaam huC242 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Op de MTD worden maximaal 15 patiënten behandeld.

Patiënten ondergaan bloedafname bij baseline en periodiek tijdens de studie voor farmacokinetische studies.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten 30 dagen gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 40 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78245-3217
        • UT Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde solide tumor

    • Inoperabele of uitgezaaide ziekte
  • Mislukte standaardtherapie

  • Bevestigde expressie van kankerantigeen (CanAg).

    • Patiënten moeten niet-darmkanker of alvleesklierkanker hebben
    • Tumor moet een homogeen patroon hebben (d.w.z. kleuring aanwezig in > 75% van de tumorcellen voor CanAg) en 2+ of 3+ intensiteit volgens immunohistochemie * Geen bekende leptomeningeale ziekte of progressieve hersenziekte

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting ≥ 12 weken
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm³
  • Hemoglobine ≥ 9 g/dL (transfusie toegestaan)
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • aPTT en INR ≤ 1,5 maal bovengrens van normaal (ULN)
  • Creatinine ≤ 1,5 mg/dL
  • Creatinineklaring ≥ 60 ml/min
  • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
  • AST en ALT < 2,5 keer ULN
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 30 dagen na voltooiing van de studiebehandeling
  • Geen overgevoeligheid voor middelen van dezelfde klasse als het onderzoeksgeneesmiddel, gehumaniseerde of niet-gehumaniseerde antilichamen of immunoconjugaten
  • Geen actieve, ongecontroleerde infectie
  • Geen hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaampositiviteit
  • Geen geschiedenis van alcoholische leverziekte
  • Geen ernstige medische of psychiatrische stoornis die het voldoen aan de studie-eisen in de weg staat
  • Geen perifere neuropathie > graad 1
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 2 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, carcinoma in situ van de cervix of stadium A laaggradige prostaatkanker
  • Geen ernstige bijkomende ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Hersteld van eerdere therapie
  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea en mitomycine C)
  • Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie, immunotherapie of hormoontherapie voor kanker
  • Minstens 4 weken na een eerdere grote operatie

  • Geen gelijktijdige chemotherapie, andere immunotherapie, radiotherapie of andere onderzoekstherapie

    • Palliatieve radiotherapie voor gerelateerde botmetastasen toegestaan
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: voor de duur van het proces
voor de duur van het proces
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: voor de duur van het proces
voor de duur van het proces

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteit
Tijdsspanne: voor de duur van het proces
voor de duur van het proces
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: voor de duur van het proces
voor de duur van het proces
Antitumor activiteit
Tijdsspanne: voor de duur van het proces
voor de duur van het proces

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ImmunoGen, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alain Mita, MD, Institute for Drug Development

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Sankhala KK, Mita AC, Ricart AD, et al.: A phase I and pharmacokinetic study of a CanAg-targeted immunoconjugate, HuC242-DM4, in patients with CanAg-expressing solid tumors. [Abstract] American Association for Cancer Research: Molecular Targets and Cancer Therapeutics, October 22-26, 2007, San Francisco, CA A-B70, 2007.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000491224
  • IMMUNO-101
  • IMMUNO-045-5011-228
  • UTHSC-IDD-0504

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op HuC242-DM4

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren