Anticuerpo monoclonal humanizado huC242 conjugado con maitansinoide DM4 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Tumor sólido confirmado histológicamente

  • Enfermedad inoperable o metastásica
• Terapia estándar fallida

• Expresión confirmada del antígeno del cáncer (CanAg)

  • Los pacientes deben tener cáncer no colorrectal o cáncer de páncreas.
  • El tumor debe tener un patrón homogéneo (es decir, tinción presente en > 75 % de las células tumorales para CanAg) y una intensidad de 2+ o 3+ por inmunohistoquímica * Sin enfermedad leptomeníngea conocida o enfermedad cerebral progresiva

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional ECOG 0-2
• Esperanza de vida ≥ 12 semanas
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL (transfusión permitida)
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• aPTT e INR ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• Creatinina ≤ 1,5 mg/dl
• Depuración de creatinina ≥ 60 ml/min
• Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
• AST y ALT < 2,5 veces ULN
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 30 días posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
• Sin hipersensibilidad a agentes de la misma clase que el fármaco del estudio, anticuerpos humanizados o no humanizados o inmunoconjugados
• Sin infección activa no controlada
• Sin antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpos de hepatitis C positivos
• Sin antecedentes de enfermedad hepática alcohólica
• Ningún trastorno médico o psiquiátrico grave que impida el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Sin neuropatía periférica > grado 1
• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 2 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de próstata de bajo grado en estadio A
• Ninguna enfermedad o afección concurrente grave que, en opinión del investigador, impida la participación en el estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Recuperado de una terapia previa
• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas y mitomicina C)
• Al menos 4 semanas desde la radioterapia, inmunoterapia o terapia hormonal previa para el cáncer
• Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor anterior

• Sin quimioterapia concurrente, otra inmunoterapia, radioterapia u otra terapia en investigación

  • Radioterapia paliativa para metástasis óseas relacionadas permitida
• Ninguna otra terapia anticancerígena concurrente