閉経前の女性の減量と皮膚、髪、爪に対するリバイバル大豆の効果
高 BMI 閉経前女性の減量と皮膚、髪、爪の外観に対するリバイバル大豆の効果
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、大豆ベースの食事代替ダイエット計画の一環として、太りすぎの閉経前の女性に Revival® 大豆製品を補給すると、次のようになると仮定しています。
- 皮膚の色素沈着を正常化し、しわを減らすことにより、皮膚の健康と外観を改善します。
- 光沢と櫛通りの良さを高めることにより、髪の健康と外観を改善します。
- 輝き、柔軟性、強度を高めることで、爪の健康と外観を改善します。
- 体重の減少とボディマス指数 (BMI) の減少を刺激し、
この研究では、軽度から中等度の光老化を伴う肥満 (BMI = 30-40 kg/m2) の閉経前女性 (25-45 歳) (n=40) に、Revival® 大豆シェイク (20 グラムの大豆タンパク質と 160 mg 総イソフラボン; n=20) またはプラセボ シェイク (20 g の乳タンパク質と 0 mg イソフラボン; n=20) を 6 か月間毎日。 対象者は、ベースライン時および毎月の間隔で 6 か月間、合計 7 回の訪問のためにオフィスに来るように求められます。 ベースライン、3 か月目、および 6 か月目に、髪、皮膚、および爪の健康に関する自己報告による改善を提供するために、被験者にアンケートに回答するよう求めます。 アンケートの完了後、治験責任医師と皮膚科クリニックのスタッフが被験者を調べて、ベースライン、3 か月目、6 か月目の皮膚、髪、爪の健康状態と外観を評価します。
研究への受け入れ後、登録栄養士は研究対象者に、大豆ベースの毎日の食事の代替品(シェイク、〜500kcal)を2回組み込んだ低エネルギー(1,200〜1,500kcal/日)の食事を使用するように指示します。 1 日 5 食分の果物と野菜 (~300 kcal) と 1 つのメインディッシュ (~400 - 500 kcal)。 被験者は、試験中のすべての食物とサプリメントの使用について、食物摂取記録を保持する必要があります。 人体計測データ (身長、体重、胴囲、股関節囲) は、ベースライン時および月間隔で収集されます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性
- 年齢: 25 ~ 45 歳。
- BMI が 30 ~ 40 kg/m2 の間。
- 体重を減らすための動機。
- 被験者は、病歴から判断して、一般的に健康でなければなりません。
- 被験者は軽度から中等度の光老化を持っている必要があります。
- 被験者は、承認されたリストからのシャンプーを変更せずに使用する必要があります 研究の全期間.
- 現在、大豆サプリメントやその他の大豆製品を摂取していてはなりません。
- -妊娠していてはならず(スクリーニング時の妊娠検査が陰性)、研究の過程で妊娠しないことに同意します。
- 被験者は、研究の性質が十分に説明された後、インフォームド コンセント フォームを読み、署名する必要があります。
除外基準:
- -栄養補助食品に含まれる成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症のある被験者。
- 太陽の下で過度の時間を過ごす必要がある被験者(つまり、 ライフガード、その他の屋外作業員)。
- -現在参加している、または過去4週間以内に他の臨床研究に参加した被験者(すなわち、皮膚パッチ、使用テスト、治験薬またはデバイスなど)。
- 研究者が研究を完了できないと見なした被験者。
- 現在使用しているすべてのスキンケア製品を 6 か月間変更せずにそのままにしておくことを望まない被験者。
- 研究の6ヶ月間、現在のネイルケア製品のすべてを変更せずに残すことを望まない被験者。
- -現在のすべての経口薬を変更せずに残すことを望まない被験者 研究の6か月間。
- -過去3か月間に体重の大きな変動を経験した被験者
- -現在、他の減量薬またはサプリメントを使用している被験者。
- 肥満の治療のために外科的介入を受けた被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
治験責任医師は、ベースライン時と 3 か月後および 6 か月後の皮膚の外観 (ざらつき、しわ、色素沈着、赤み) を評価しました。
|
|
治験責任医師は、ベースライン時と 3 か月後および 6 か月後の毛髪の外観 (ざらつき、くすみ、扱いやすさの欠如、頭皮の剥がれ) を評価しました。
|
|
治験責任医師は、ベースライン時および 3 か月後と 6 か月後に、指の爪の外観 (ざらつき、うねり、はがれ、および裂け目) を評価しました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
毎月の体重
|
|
ベースラインおよび研究完了時のボディマス指数(BMI)
|
|
ベースライン時、3か月後、6か月後の皮膚、髪、爪の外観の被験者が知覚する変化
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Zoe D Draelos, M.D.、Dermatology Consulting Services, High Point NC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。