- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00352157
Effekt av Revival Soy på vekttap og hud, hår og negler hos premenopausale kvinner
Effekt av Revival Soy på vekttap og utseende av hud, hår og negler hos høy BMI premenopausale kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskerne antar at tilskudd av Revival® Soy-produkter til overvektige premenopausale kvinner som en del av en soyabasert måltidserstatningsplan vil:
- Forbedre helsen og utseendet til huden ved å normalisere hudpigmentering og redusere rynker,
- Forbedre helsen og utseendet til håret ved å forbedre glans og enkel greing, og
- Forbedre helsen og utseendet til negler ved å forbedre glans, fleksibilitet og styrke.
- Stimulere et vekttap og en reduksjon i kroppsmasseindeksen (BMI),
For denne studien vil overvektige (BMI = 30-40 kg/m2) premenopausale kvinner (25-45 år) med mild til moderat fotoaldring (n=40) motta enten en Revival® soyashake (20 gram soyaprotein med 160 mg totale isoflavoner; n=20) eller en placeboshake (20 gram melkeprotein med 0 mg isoflavoner; n=20) daglig i 6 måneder. Forsøkspersonene vil bli bedt om å komme inn på kontoret for totalt syv besøk, ved baseline og med månedlige intervaller i 6 måneder. Ved baseline, måned 3 og måned 6, vil forsøkspersonene bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å gi selvrapporterte forbedringer relatert til hår, hud og negler. Etter utfylling av spørreskjemaet vil etterforskeren og dermatologiklinikkens personale undersøke forsøkspersonene for å vurdere helsen og utseendet til deres hud, hår og negler ved baseline, måned 3 og måned 6.
Etter aksept i studien vil en registrert kostholdsekspert instruere studiepersonene i bruken av en lavenergi (1200 - 1500 kcal/dag) diett som inkluderer 2 soyabaserte daglige måltidserstatninger (shakes, ~500 kcal), minimum med 5 daglige porsjoner med frukt og grønnsaker (~300 kcal), og en hovedrett (~400 - 500 kcal). Forsøkspersonene vil bli pålagt å føre en diettmatinntaksjournal over all bruk av mat og kosttilskudd under forsøket. Antropometriske data (høyde, kroppsvekt, midjeomkrets og hofteomkrets) vil bli samlet inn ved baseline og med månedlige intervaller.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner
- Alder: 25-45 år.
- BMI mellom 30 - 40 kg/m2.
- Motivert til å gå ned i vekt.
- Forsøkspersonene må ha generell god helse som bestemt ut fra en sykehistorie.
- Forsøkspersonene må ha mild til moderat fotoaldring.
- Forsøkspersonene må bruke en sjampo fra den godkjente listen uten endringer under hele studiens varighet.
- Må ikke konsumere soyatilskudd eller andre soyaprodukter for øyeblikket.
- Må ikke være gravid (negativ graviditetstest ved screening) og godta å ikke bli gravid i løpet av studien.
- Forsøkspersonene må lese og signere skjemaet for informert samtykke etter at studiens art er fullstendig forklart.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kjent allergi eller følsomhet overfor ingredienser i kosttilskuddet.
- Forsøkspersoner som må tilbringe overdreven tid i solen (dvs. badevakter, andre friluftsarbeidere).
- Forsøkspersoner som for øyeblikket deltar eller har deltatt i løpet av de siste 4 ukene i andre kliniske studier (dvs. hudplaster, brukstester, undersøkelsesmedisin eller utstyr, etc.).
- Forsøkspersoner ansett av etterforskeren som ikke i stand til å fullføre studien.
- Forsøkspersoner som ikke er villige til å la alle sine nåværende hudpleieprodukter være uendret i de 6 månedene studien varer.
- Forsøkspersoner som ikke er villige til å la alle sine nåværende neglepleieprodukter være uendret i løpet av 6 måneder av studien.
- Forsøkspersoner som ikke er villige til å la alle sine nåværende orale medisiner være uendret i løpet av 6 måneder av studien.
- Personer som har opplevd store variasjoner i kroppsvekt i løpet av de siste 3 månedene
- Personer som for tiden bruker andre vekttapsmedisiner eller kosttilskudd.
- Forsøkspersoner som hadde kirurgisk inngrep for behandling av fedme.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Etterforsker vurderte utseendet på huden (ruhet, rynker, dyspigmentering og rødhet) ved baseline og etter 3 og 6 måneder
|
|
Etterforsker vurderte utseendet på håret (ruhet, matthet, manglende håndterbarhet og hodebunnsflassing) ved baseline og etter 3 og 6 måneder
|
|
Etterforskeren vurderte utseendet til fingernegler (ruhet, riper, avskalling og splitting) ved baseline og etter 3 og 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Kroppsvekt med månedlige intervaller
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI) ved baseline og studieavslutning
|
|
Subjektoppfattede endringer i utseende av hud, hår og negler ved baseline og etter 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zoe D Draelos, M.D., Dermatology Consulting Services, High Point NC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DCS-61-06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .