Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Revival Soy på vekttap og hud, hår og negler hos premenopausale kvinner

20. juli 2009 oppdatert av: Physicians Pharmaceuticals, Inc.

Effekt av Revival Soy på vekttap og utseende av hud, hår og negler hos høy BMI premenopausale kvinner

Hensikten med denne studien er å finne ut om kostinntak av Revival Soy kan forbedre utseendet til huden, håret og neglene og støtte vekttap hos overvektige, premenopausale kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Forskerne antar at tilskudd av Revival® Soy-produkter til overvektige premenopausale kvinner som en del av en soyabasert måltidserstatningsplan vil:

  • Forbedre helsen og utseendet til huden ved å normalisere hudpigmentering og redusere rynker,
  • Forbedre helsen og utseendet til håret ved å forbedre glans og enkel greing, og
  • Forbedre helsen og utseendet til negler ved å forbedre glans, fleksibilitet og styrke.
  • Stimulere et vekttap og en reduksjon i kroppsmasseindeksen (BMI),

For denne studien vil overvektige (BMI = 30-40 kg/m2) premenopausale kvinner (25-45 år) med mild til moderat fotoaldring (n=40) motta enten en Revival® soyashake (20 gram soyaprotein med 160 mg totale isoflavoner; n=20) eller en placeboshake (20 gram melkeprotein med 0 mg isoflavoner; n=20) daglig i 6 måneder. Forsøkspersonene vil bli bedt om å komme inn på kontoret for totalt syv besøk, ved baseline og med månedlige intervaller i 6 måneder. Ved baseline, måned 3 og måned 6, vil forsøkspersonene bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å gi selvrapporterte forbedringer relatert til hår, hud og negler. Etter utfylling av spørreskjemaet vil etterforskeren og dermatologiklinikkens personale undersøke forsøkspersonene for å vurdere helsen og utseendet til deres hud, hår og negler ved baseline, måned 3 og måned 6.

Etter aksept i studien vil en registrert kostholdsekspert instruere studiepersonene i bruken av en lavenergi (1200 - 1500 kcal/dag) diett som inkluderer 2 soyabaserte daglige måltidserstatninger (shakes, ~500 kcal), minimum med 5 daglige porsjoner med frukt og grønnsaker (~300 kcal), og en hovedrett (~400 - 500 kcal). Forsøkspersonene vil bli pålagt å føre en diettmatinntaksjournal over all bruk av mat og kosttilskudd under forsøket. Antropometriske data (høyde, kroppsvekt, midjeomkrets og hofteomkrets) vil bli samlet inn ved baseline og med månedlige intervaller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner
  • Alder: 25-45 år.
  • BMI mellom 30 - 40 kg/m2.
  • Motivert til å gå ned i vekt.
  • Forsøkspersonene må ha generell god helse som bestemt ut fra en sykehistorie.
  • Forsøkspersonene må ha mild til moderat fotoaldring.
  • Forsøkspersonene må bruke en sjampo fra den godkjente listen uten endringer under hele studiens varighet.
  • Må ikke konsumere soyatilskudd eller andre soyaprodukter for øyeblikket.
  • Må ikke være gravid (negativ graviditetstest ved screening) og godta å ikke bli gravid i løpet av studien.
  • Forsøkspersonene må lese og signere skjemaet for informert samtykke etter at studiens art er fullstendig forklart.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kjent allergi eller følsomhet overfor ingredienser i kosttilskuddet.
  • Forsøkspersoner som må tilbringe overdreven tid i solen (dvs. badevakter, andre friluftsarbeidere).
  • Forsøkspersoner som for øyeblikket deltar eller har deltatt i løpet av de siste 4 ukene i andre kliniske studier (dvs. hudplaster, brukstester, undersøkelsesmedisin eller utstyr, etc.).
  • Forsøkspersoner ansett av etterforskeren som ikke i stand til å fullføre studien.
  • Forsøkspersoner som ikke er villige til å la alle sine nåværende hudpleieprodukter være uendret i de 6 månedene studien varer.
  • Forsøkspersoner som ikke er villige til å la alle sine nåværende neglepleieprodukter være uendret i løpet av 6 måneder av studien.
  • Forsøkspersoner som ikke er villige til å la alle sine nåværende orale medisiner være uendret i løpet av 6 måneder av studien.
  • Personer som har opplevd store variasjoner i kroppsvekt i løpet av de siste 3 månedene
  • Personer som for tiden bruker andre vekttapsmedisiner eller kosttilskudd.
  • Forsøkspersoner som hadde kirurgisk inngrep for behandling av fedme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Etterforsker vurderte utseendet på huden (ruhet, rynker, dyspigmentering og rødhet) ved baseline og etter 3 og 6 måneder
Etterforsker vurderte utseendet på håret (ruhet, matthet, manglende håndterbarhet og hodebunnsflassing) ved baseline og etter 3 og 6 måneder
Etterforskeren vurderte utseendet til fingernegler (ruhet, riper, avskalling og splitting) ved baseline og etter 3 og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Kroppsvekt med månedlige intervaller
Kroppsmasseindeks (BMI) ved baseline og studieavslutning
Subjektoppfattede endringer i utseende av hud, hår og negler ved baseline og etter 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zoe D Draelos, M.D., Dermatology Consulting Services, High Point NC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2009

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCS-61-06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere