Wpływ soi Revival na utratę wagi oraz skórę, włosy i paznokcie u kobiet przed menopauzą
Wpływ Revival Soy na utratę wagi i wygląd skóry, włosów i paznokci u kobiet przed menopauzą z wysokim BMI
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naukowcy stawiają hipotezę, że suplementacja produktów Revival® Soy kobietom przed menopauzą z nadwagą w ramach planu diety zastępującej posiłek na bazie soi:
- Poprawa zdrowia i wyglądu skóry poprzez normalizację pigmentacji skóry i redukcję zmarszczek,
- Poprawiają zdrowie i wygląd włosów, poprawiając ich połysk i łatwość rozczesywania
- Popraw zdrowie i wygląd paznokci, zwiększając połysk, elastyczność i siłę.
- Stymulacja utraty wagi i obniżenia wskaźnika masy ciała (BMI),
W tym badaniu otyłe (BMI = 30-40 kg/m2) kobiety przed menopauzą (w wieku 25-45 lat) z fotostarzeniem łagodnym do umiarkowanego (n=40) otrzymają koktajl sojowy Revival® (20 gramów białka sojowego z 160 mg izoflawonów ogółem; n=20) lub koktajl placebo (20 gramów białka mleka z 0 mg izoflawonów; n=20) codziennie przez 6 miesięcy. Osoby badane zostaną poproszone o przybycie do gabinetu łącznie na siedem wizyt, na początku iw odstępach miesięcznych przez 6 miesięcy. W punkcie wyjściowym, w 3. i 6. miesiącu, badani zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w celu przedstawienia zgłoszonych przez siebie ulepszeń związanych ze zdrowiem włosów, skóry i paznokci. Po wypełnieniu kwestionariusza badacz i personel kliniki dermatologicznej zbadają pacjentów, aby ocenić stan zdrowia i wygląd ich skóry, włosów i paznokci na początku badania, w 3. i 6. miesiącu.
Po przyjęciu do badania zarejestrowany dietetyk poinstruuje osoby badane o stosowaniu diety niskoenergetycznej (1200 - 1500 kcal/dzień), która obejmuje 2 codzienne zamienniki posiłków na bazie soi (koktajle, ~500 kcal), min. 5 porcji warzyw i owoców dziennie (~300 kcal) oraz jedno danie główne (~400 - 500 kcal). Uczestnicy będą zobowiązani do prowadzenia rejestru spożywanych pokarmów i suplementów podczas badania. Dane antropometryczne (wzrost, masa ciała, obwód talii i obwód bioder) będą zbierane na początku badania oraz w odstępach miesięcznych.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety
- Wiek: 25-45 lat.
- BMI między 30 - 40 kg/m2.
- Zmotywowany do odchudzania.
- Pacjenci muszą być ogólnie w dobrym stanie zdrowia, jak określono na podstawie wywiadu medycznego.
- Osoby badane muszą wykazywać łagodne lub umiarkowane fotostarzenie.
- Uczestnicy muszą używać szamponu z zatwierdzonej listy bez zmian przez cały czas trwania badania.
- Nie może obecnie spożywać suplementów sojowych ani innych produktów sojowych.
- Nie może być w ciąży (negatywny test ciążowy podczas badania przesiewowego) i zgodzić się nie zajść w ciążę w trakcie badania.
- Uczestnicy muszą przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze stwierdzoną alergią lub wrażliwością na składniki zawarte w suplemencie diety.
- Osoby, które muszą spędzać zbyt dużo czasu na słońcu (np. ratownicy, inni pracownicy na zewnątrz).
- Osoby, które obecnie uczestniczą lub brały udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni (tj. plastry skórne, testy użytkowe, badany lek lub urządzenia itp.).
- Pacjenci postrzegani przez badacza jako niezdolni do ukończenia badania.
- Osoby, które nie chcą pozostawić wszystkich obecnych produktów do pielęgnacji skóry bez zmian przez 6 miesięcy badania.
- Osoby, które nie chciały pozostawić wszystkich dotychczasowych produktów do pielęgnacji paznokci bez zmian przez 6 miesięcy badania.
- Pacjenci, którzy nie chcą pozostawić wszystkich swoich obecnych leków doustnych bez zmian przez 6 miesięcy badania.
- Osoby, które doświadczyły dużych wahań masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Osoby stosujące obecnie inne leki lub suplementy odchudzające.
- Pacjenci, którzy przeszli interwencję chirurgiczną w celu leczenia otyłości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Badacz oceniał wygląd skóry (szorstkość, zmarszczki, przebarwienia i zaczerwienienie) na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach
|
|
Badacz oceniał wygląd włosów (szorstkość, matowość, brak możliwości układania i łuszczenie się skóry głowy) na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach
|
|
Badacz oceniał wygląd paznokci palców rąk (szorstkość, prążkowanie, łuszczenie się i rozdwajanie) na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Masa ciała w odstępach miesięcznych
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) na początku badania i po zakończeniu badania
|
|
Zmiany w wyglądzie skóry, włosów i paznokci w oczach pacjentów na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zoe D Draelos, M.D., Dermatology Consulting Services, High Point NC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DCS-61-06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .