Revival Soijan vaikutus painonpudotukseen ja ihoon, hiuksiin ja kynsiin premenopausaalisilla naisilla
Revival Soijan vaikutus painonpudotukseen ja ihon, hiusten ja kynsien ulkonäköön korkean BMI:n premenopausaalisilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat olettavat, että Revival® Soy -tuotteiden täydentäminen ylipainoisille premenopausaalisille naisille osana soijapohjaista ateriankorvausruokavaliosuunnitelmaa:
- Paranna ihon terveyttä ja ulkonäköä normalisoimalla ihon pigmentaatiota ja vähentämällä ryppyjä,
- Paranna hiusten terveyttä ja ulkonäköä lisäämällä kiiltoa ja helpotusta kampaamiseen
- Paranna kynsien terveyttä ja ulkonäköä lisäämällä kiiltoa, joustavuutta ja vahvuutta.
- Stimuloi painonpudotusta ja kehon massaindeksin (BMI) laskua,
Tässä tutkimuksessa lihavat (BMI = 30-40 kg/m2) premenopausaaliset naiset (25-45-vuotiaat), joilla on lievä tai kohtalainen valoikääntyminen (n = 40), saavat joko Revival®-soijapirtelön (20 grammaa soijaproteiinia ja 160 mg kokonaisisoflavoneja; n = 20) tai plasebopirtelö (20 grammaa maitoproteiinia, jossa on 0 mg isoflavoneja; n = 20) päivittäin 6 kuukauden ajan. Koehenkilöitä pyydetään tulemaan toimistoon yhteensä seitsemälle käynnille lähtötilanteessa ja kuukauden välein 6 kuukauden ajan. Lähtötilanteessa, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6, koehenkilöitä pyydetään täyttämään kyselylomake, jotta he voivat itse ilmoittaa parannuksista hiusten, ihon ja kynsien terveyteen. Kyselylomakkeen täyttämisen jälkeen tutkija ja ihotautiklinikan henkilökunta tutkivat koehenkilöt arvioidakseen heidän ihonsa, hiustensa ja kynsiensä terveyden ja ulkonäön lähtötasolla, kuukaudella 3 ja kuukaudella 6.
Tutkimukseen hyväksymisen jälkeen rekisteröity ravitsemusterapeutti opastaa koehenkilöitä käyttämään vähäenergiaista (1 200 - 1 500 kcal/vrk) ruokavaliota, joka sisältää vähintään 2 soijapohjaista päivittäistä ateriankorviketta (pirtelöt, ~ 500 kcal). 5 päivittäistä annosta hedelmiä ja vihanneksia (~300 kcal) ja yksi alkupala (~400-500 kcal). Koehenkilöiden tulee pitää kirjaa kaikista ruokien ja lisäravinteiden käytöstä kokeen aikana. Antropometriset tiedot (pituus, ruumiinpaino, vyötärön ympärysmitta ja lantion ympärysmitta) kerätään lähtötilanteessa ja kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naaraat
- Ikä: 25-45 vuotta.
- BMI 30-40 kg/m2.
- Motivoitunut laihduttamiseen.
- Tutkittavien on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa sairaushistorian perusteella.
- Kohteilla on oltava lievä tai kohtalainen valovanheneminen.
- Koehenkilöiden on käytettävä hyväksyttyjen listan shampoota ilman muutoksia koko tutkimuksen ajan.
- Ei saa kuluttaa soijalisäaineita tai muita soijatuotteita tällä hetkellä.
- Ei saa olla raskaana (negatiivinen raskaustesti seulonnassa) ja suostua olemaan raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Tutkittavien on luettava ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on täysin selvitetty.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai herkkiä ravintolisän sisältämille ainesosille.
- Koehenkilöt, jotka joutuvat viettämään liikaa aikaa auringossa (esim. hengenpelastajat, muut ulkotyöntekijät).
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan tai ovat osallistuneet viimeisten 4 viikon aikana mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen (esim. iholaastarin, käyttötestien, tutkimuslääke tai -laitteet jne.).
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät voineet suorittaa tutkimusta.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita jättämään kaikkia nykyisiä ihonhoitotuotteitaan ennallaan tutkimuksen 6 kuukauden ajaksi.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita jättämään kaikkia nykyisiä kynsienhoitotuotteitaan ennallaan tutkimuksen 6 kuukauden ajaksi.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita jättämään kaikkia nykyisiä suun kautta otettavia lääkkeitään ennalleen tutkimuksen 6 kuukauden ajaksi.
- Koehenkilöt, jotka ovat kokeneet suuria painonvaihteluita edellisten 3 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä muita painonpudotuslääkkeitä tai lisäravinteita.
- Koehenkilöt, joille tehtiin leikkaus liikalihavuuden hoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tutkija arvioi ihon ulkonäön (karheus, ryppyjä, dyspigmentaatio ja punoitus) lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Tutkija arvioi hiusten ulkonäön (karheus, tylsyys, hallittavuuden puute ja päänahan hilseily) lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Tutkija arvioi kynsien ulkonäön (karheus, hilseily, hilseily ja halkeilu) lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kehon paino kuukauden välein
|
|
Kehon massaindeksi (BMI) lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä
|
|
Koehenkilön havaitsemat muutokset ihon, hiusten ja kynsien ulkonäössä lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zoe D Draelos, M.D., Dermatology Consulting Services, High Point NC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCS-61-06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .