Efeito da Soja Revival na Perda de Peso e na Pele, Cabelo e Unhas em Mulheres na Pré-menopausa
Efeito da Soja Revival na Perda de Peso e Aparência da Pele, Cabelo e Unhas em Mulheres na Pré-menopausa com IMC Alto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a suplementação de produtos Revival® Soy para mulheres na pré-menopausa com excesso de peso como parte de um plano de dieta de substituição de refeição à base de soja irá:
- Melhorar a saúde e a aparência da pele, normalizando a pigmentação da pele e reduzindo as rugas,
- Melhorar a saúde e a aparência do cabelo, aumentando o brilho e a facilidade de pentear, e
- Melhore a saúde e a aparência das unhas, aumentando o brilho, a flexibilidade e a força.
- Estimular a perda de peso e a redução do Índice de Massa Corporal (IMC),
Para este estudo, mulheres obesas (IMC = 30-40 kg/m2) na pré-menopausa (25-45 anos de idade) com fotoenvelhecimento leve a moderado (n=40) receberão um shake de soja Revival® (20 gramas de proteína de soja com 160 mg de isoflavonas totais; n=20) ou placebo (20 gramas de proteína do leite com 0 mg de isoflavonas; n=20) diariamente por 6 meses. Os indivíduos serão solicitados a comparecer ao consultório para um total de sete visitas, na linha de base e em intervalos mensais por 6 meses. Na linha de base, mês 3 e mês 6, os indivíduos serão solicitados a preencher um questionário para fornecer melhorias auto-relatadas relacionadas à saúde do cabelo, pele e unhas. Após a conclusão do questionário, o investigador e a equipe clínica de dermatologia examinarão os indivíduos para avaliar a saúde e a aparência de sua pele, cabelo e unhas na linha de base, mês 3 e mês 6.
Após a aceitação no estudo, um nutricionista registrado instruirá os sujeitos do estudo no uso de uma dieta de baixa energia (1.200 - 1.500 kcal/dia) que incorpore 2 substitutos diários de refeição à base de soja (shakes, ~ 500 kcal), um mínimo de 5 porções diárias de frutas e vegetais (~300 kcal) e uma entrada (~400 - 500 kcal). Os indivíduos serão obrigados a manter um registro de ingestão alimentar de todos os alimentos e suplementos usados durante o estudo. Dados antropométricos (altura, peso corporal, circunferência da cintura e circunferência do quadril) serão coletados no início e em intervalos mensais.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmeas
- Idade: 25-45 anos.
- IMC entre 30 - 40 kg/m2.
- Motivado para perder peso.
- Os indivíduos devem estar em boa saúde geral, conforme determinado a partir de um histórico médico.
- Os indivíduos devem ter fotoenvelhecimento leve a moderado.
- Os indivíduos devem usar um xampu da lista aprovada sem alteração durante toda a duração do estudo.
- Não deve estar consumindo suplementos de soja ou outros produtos de soja atualmente.
- Não deve estar grávida (teste de gravidez negativo na triagem) e concordar em não engravidar durante o estudo.
- Os sujeitos devem ler e assinar o formulário de consentimento informado após a natureza do estudo ter sido totalmente explicada.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com alergias ou sensibilidades conhecidas aos ingredientes contidos no suplemento dietético.
- Indivíduos que precisam passar muito tempo ao sol (ou seja, salva-vidas, outros trabalhadores ao ar livre).
- Indivíduos que estão participando atualmente ou participaram nas últimas 4 semanas em qualquer outro estudo clínico (ou seja, adesivo dérmico, testes de uso, medicamentos ou dispositivos experimentais, etc.).
- Sujeitos vistos pelo investigador como incapazes de concluir o estudo.
- Indivíduos que não estão dispostos a deixar todos os seus produtos de cuidados com a pele atuais inalterados durante os 6 meses do estudo.
- Indivíduos que não estão dispostos a deixar todos os seus produtos atuais para o cuidado das unhas inalterados durante os 6 meses do estudo.
- Indivíduos que não estão dispostos a deixar todos os seus medicamentos orais atuais inalterados durante os 6 meses do estudo.
- Indivíduos que experimentaram grandes variações no peso corporal durante os 3 meses anteriores
- Indivíduos que atualmente usam outros medicamentos ou suplementos para perda de peso.
- Sujeitos que tiveram intervenção cirúrgica para o tratamento da obesidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
O investigador avaliou a aparência da pele (rugosidade, enrugamento, despigmentação e vermelhidão) no início e após 3 e 6 meses
|
|
O investigador avaliou a aparência do cabelo (rugosidade, opacidade, falta de maleabilidade e descamação do couro cabeludo) no início e após 3 e 6 meses
|
|
O investigador avaliou a aparência das unhas (rugosidade, sulcos, descamação e rachaduras) no início e após 3 e 6 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Peso corporal em intervalos mensais
|
|
Índice de massa corporal (IMC) na linha de base e conclusão do estudo
|
|
Alterações percebidas pelo indivíduo na aparência da pele, cabelo e unhas no início e após 3 e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zoe D Draelos, M.D., Dermatology Consulting Services, High Point NC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DCS-61-06
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Perda de peso
-
University of Texas at AustinRetiradoPsicoeducação em Reações ao Trauma | Psicoeducação sobre comportamentos de segurança e como eliminá-los | Controle somente de monitoramento