Efecto de Revival Soy sobre la pérdida de peso y la piel, el cabello y las uñas en mujeres premenopáusicas
Efecto de Revival Soy en la pérdida de peso y la apariencia de la piel, el cabello y las uñas en mujeres premenopáusicas con un IMC alto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores plantean la hipótesis de que la suplementación de los productos Revival® Soy para mujeres premenopáusicas con sobrepeso como parte de un plan dietético de reemplazo de comidas a base de soya:
- Mejorar la salud y el aspecto de la piel normalizando la pigmentación de la piel y reduciendo las arrugas,
- Mejorar la salud y la apariencia del cabello mejorando el brillo y la facilidad de peinado, y
- Mejora la salud y la apariencia de las uñas mejorando el brillo, la flexibilidad y la fuerza.
- Estimular la pérdida de peso y la reducción del Índice de Masa Corporal (IMC),
Para este estudio, las mujeres premenopáusicas (25-45 años de edad) obesas (IMC = 30-40 kg/m2) con fotoenvejecimiento de leve a moderado (n=40) recibirán un batido de soya Revival® (20 gramos de proteína de soya con 160 mg de isoflavonas totales; n=20) o un batido de placebo (20 gramos de proteína de leche con 0 mg de isoflavonas; n=20) diariamente durante 6 meses. Se pedirá a los sujetos que acudan al consultorio para un total de siete visitas, al inicio y en intervalos mensuales durante 6 meses. Al inicio del estudio, el mes 3 y el mes 6, se les pedirá a los sujetos que completen un cuestionario para proporcionar mejoras autoinformadas relacionadas con la salud del cabello, la piel y las uñas. Luego de completar el cuestionario, el investigador y el personal de la clínica de dermatología examinarán a los sujetos para evaluar la salud y el aspecto de su piel, cabello y uñas al inicio, al mes 3 y al mes 6.
Después de la aceptación en el estudio, un dietista registrado instruirá a los sujetos del estudio en el uso de una dieta baja en energía (1,200 - 1,500 kcal/día) que incorpore 2 reemplazos de comida diarios a base de soya (batidos, ~500 kcal), un mínimo de 5 porciones diarias de frutas y verduras (~300 kcal), y un plato principal (~400 - 500 kcal). Se requerirá que los sujetos mantengan un registro de ingesta de alimentos dietéticos de todos los alimentos y suplementos utilizados durante la prueba. Los datos antropométricos (altura, peso corporal, circunferencia de la cintura y circunferencia de la cadera) se recopilarán al inicio y en intervalos mensuales.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hembras
- Edad: 25-45 años.
- IMC entre 30 - 40 kg/m2.
- Motivado a perder peso.
- Los sujetos deben gozar de buena salud en general según lo determine un historial médico.
- Los sujetos deben tener un fotoenvejecimiento de leve a moderado.
- Los sujetos deben usar un champú de la lista aprobada sin cambios durante toda la duración del estudio.
- No debe consumir suplementos de soya u otros productos de soya actualmente.
- No debe estar embarazada (prueba de embarazo negativa en la selección) y aceptar no quedar embarazada durante el curso del estudio.
- Los sujetos deben leer y firmar el formulario de consentimiento informado después de que se haya explicado completamente la naturaleza del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con alergias conocidas o sensibilidades a los ingredientes contenidos en el suplemento dietético.
- Sujetos que deben pasar demasiado tiempo bajo el sol (es decir, socorristas, otros trabajadores al aire libre).
- Sujetos que participan actualmente o han participado en las últimas 4 semanas en cualquier otro estudio clínico (es decir, parche dérmico, pruebas de uso, fármaco o dispositivos en investigación, etc.).
- Sujetos considerados por el investigador como incapaces de completar el estudio.
- Sujetos que no estén dispuestos a dejar todos sus productos actuales para el cuidado de la piel sin cambios durante los 6 meses del estudio.
- Sujetos que no están dispuestos a dejar todos sus productos actuales para el cuidado de las uñas sin cambios durante los 6 meses del estudio.
- Sujetos que no estén dispuestos a dejar sin cambios todos sus medicamentos orales actuales durante los 6 meses del estudio.
- Sujetos que han experimentado grandes variaciones en el peso corporal durante los 3 meses anteriores
- Sujetos que actualmente usan otros medicamentos o suplementos para la pérdida de peso.
- Sujetos que tuvieron intervención quirúrgica para el tratamiento de la obesidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El investigador evaluó la apariencia de la piel (aspereza, arrugas, despigmentación y enrojecimiento) al inicio del estudio y después de 3 y 6 meses
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El investigador evaluó la apariencia del cabello (aspereza, falta de brillo, falta de manejabilidad y descamación del cuero cabelludo) al inicio del estudio y después de 3 y 6 meses
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El investigador evaluó la apariencia de las uñas (aspereza, surcos, descamación y división) al inicio del estudio y después de 3 y 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Peso corporal a intervalos mensuales
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Índice de masa corporal (IMC) al inicio y al finalizar el estudio
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Cambios percibidos por el sujeto en la apariencia de la piel, el cabello y las uñas al inicio del estudio y después de 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zoe D Draelos, M.D., Dermatology Consulting Services, High Point NC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DCS-61-06
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