- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00352157
Влияние Revival Soy на потерю веса и кожу, волосы и ногти у женщин в пременопаузе
Влияние Revival Soy на потерю веса и внешний вид кожи, волос и ногтей у женщин в пременопаузе с высоким ИМТ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предполагают, что добавление продуктов Revival® Soy женщинам в пременопаузе с избыточным весом в рамках плана диеты, заменяющей прием пищи на основе сои, будет:
- Улучшить здоровье и внешний вид кожи за счет нормализации пигментации кожи и уменьшения морщин,
- Улучшить здоровье и внешний вид волос, придав им блеск и легкость расчесывания.
- Улучшите здоровье и внешний вид ногтей, придав им блеск, гибкость и силу.
- Стимулировать потерю веса и снижение индекса массы тела (ИМТ),
В этом исследовании женщины с ожирением (ИМТ = 30–40 кг/м2) в пременопаузе (25–45 лет) с фотостарением от легкой до умеренной степени (n = 40) получали либо соевый коктейль Revival® (20 г соевого белка с 160 мг общих изофлавонов; n=20) или коктейль плацебо (20 г молочного белка с 0 мг изофлавонов; n=20) ежедневно в течение 6 месяцев. Субъектам будет предложено прийти в офис в общей сложности семь посещений, на исходном уровне и с ежемесячными интервалами в течение 6 месяцев. На исходном уровне, на 3-м и 6-м месяцах испытуемых попросят заполнить анкету, чтобы сообщить об улучшениях, связанных со здоровьем волос, кожи и ногтей. После заполнения анкеты исследователь и персонал дерматологической клиники обследуют субъектов, чтобы оценить здоровье и внешний вид их кожи, волос и ногтей на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
После принятия в исследование зарегистрированный диетолог проинструктирует испытуемых по использованию низкокалорийной (1200–1500 ккал/день) диеты, которая включает 2 заменителя пищи на основе сои в день (коктейли, ~500 ккал), минимум из 5 ежедневных порций фруктов и овощей (~300 ккал) и одного основного блюда (~400-500 ккал). Субъекты должны будут вести записи о потреблении пищевых продуктов и пищевых добавок во время исследования. Антропометрические данные (рост, масса тела, окружность талии и окружность бедер) будут собираться на исходном уровне и ежемесячно.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины
- Возраст: 25-45 лет.
- ИМТ от 30 до 40 кг/м2.
- Мотивирован на похудение.
- Субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается историей болезни.
- Субъекты должны иметь фотостарение от легкой до умеренной степени.
- Субъекты должны использовать шампунь из утвержденного списка без изменений в течение всего периода исследования.
- В настоящее время нельзя употреблять соевые добавки или другие соевые продукты.
- Не быть беременной (отрицательный тест на беременность при скрининге) и согласиться не забеременеть в ходе исследования.
- Субъекты должны прочитать и подписать форму информированного согласия после того, как будет полностью объяснен характер исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты с известной аллергией или чувствительностью к ингредиентам, содержащимся в пищевой добавке.
- Субъекты, которые вынуждены проводить слишком много времени на солнце (т. спасатели, другие работники на открытом воздухе).
- Субъекты, которые в настоящее время участвуют или участвовали в течение последних 4 недель в любом другом клиническом исследовании (например, кожный пластырь, тесты использования, исследуемый препарат или устройства и т. д.).
- Субъекты, рассматриваемые исследователем как неспособные завершить исследование.
- Субъекты, которые не хотят оставлять без изменений все свои текущие продукты по уходу за кожей в течение 6 месяцев исследования.
- Субъекты, которые не желают оставлять все свои текущие продукты по уходу за ногтями без изменений в течение 6 месяцев исследования.
- Субъекты, которые не желают оставлять все свои текущие пероральные препараты без изменений в течение 6 месяцев исследования.
- Субъекты, которые испытали большие колебания массы тела в течение предыдущих 3 месяцев.
- Субъекты, которые в настоящее время принимают другие лекарства или добавки для снижения веса.
- Субъекты, перенесшие хирургическое вмешательство для лечения ожирения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Исследователь оценивал внешний вид кожи (шероховатость, морщины, диспигментация и покраснение) в начале исследования и через 3 и 6 месяцев.
|
Исследователь оценивал внешний вид волос (шероховатость, тусклость, непослушность и шелушение кожи головы) в начале исследования и через 3 и 6 месяцев.
|
Исследователь оценил внешний вид ногтей (шероховатость, ребристость, отслаивание и расщепление) в начале исследования и через 3 и 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Масса тела с интервалом в месяц
|
Индекс массы тела (ИМТ) на исходном уровне и в конце исследования
|
Воспринимаемые субъектом изменения внешнего вида кожи, волос и ногтей на исходном уровне и через 3 и 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zoe D Draelos, M.D., Dermatology Consulting Services, High Point NC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DCS-61-06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .