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Revival Soy 对绝经前妇女减肥和皮肤、头发和指甲的影响

2009年7月20日 更新者:Physicians Pharmaceuticals, Inc.

Revival Soy 对高 BMI 绝经前女性体重减轻和皮肤、头发和指甲外观的影响

本研究的目的是确定饮食摄入 Revival Soy 是否可以改善皮肤、头发和指甲的外观,并帮助超重的绝经前女性减轻体重。

研究概览

详细说明

研究人员假设,作为大豆代餐计划的一部分,为超重的绝经前女性补充 Revival® 大豆产品将:

  • 通过使皮肤色素沉着正常化和减少皱纹来改善皮肤的健康和外观,
  • 通过增强光泽和易梳理来改善头发的健康和外观,以及
  • 通过增强光泽、灵活性和强度来改善指甲的健康和外观。
  • 刺激体重减轻和体重指数 (BMI) 降低,

在这项研究中,患有轻度至中度光老化的肥胖(BMI = 30-40 kg/m2)绝经前女性(25-45 岁)(n=40) 将接受 Revival® 大豆奶昔(20 克大豆蛋白和 160 mg 总异黄酮;n=20)或安慰剂奶昔(20 克牛奶蛋白和 0 mg 异黄酮;n=20),持续 6 个月。 受试者将被要求在基线和每月一次的时间间隔内总共进行七次访问,持续 6 个月。 在基线、第 3 个月和第 6 个月,将要求受试者完成问卷调查,以提供与头发、皮肤和指甲健康相关的自我报告改善。 完成问卷后,调查员和皮肤科门诊工作人员将对受试者进行检查,以评估他们在基线、第 3 个月和第 6 个月时皮肤、头发和指甲的健康状况和外观。

接受研究后,注册营养师将指导研究对象使用低能量(1,200 - 1,500 大卡/天)饮食,其中包含 2 种基于大豆的每日代餐(奶昔,约 500 大卡),至少每日 5 份水果和蔬菜(约 300 大卡)和一份主菜(约 400 - 500 大卡)。 受试者将被要求保留试验期间所有食物和补充剂使用的饮食食物摄入量记录。 将在基线和每月间隔收集人体测量数据(身高、体重、腰围和臀围)。

研究类型

介入性

注册

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Dermatology Consulting Services

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性
  • 年龄:25-45岁。
  • BMI 在 30 - 40 公斤/平方米之间。
  • 有减肥的动力。
  • 根据病史确定,受试者必须身体健康。
  • 受试者必须有轻度至中度的光老化。
  • 在整个研究期间,受试者必须使用批准清单中的洗发水,不得更改。
  • 目前不得食用大豆补充剂或其他豆制品。
  • 不得怀孕(筛查时妊娠试验阴性)并同意在研究过程中不怀孕。
  • 在充分解释研究的性质后,受试者必须阅读并签署知情同意书。

排除标准:

  • 已知对膳食补充剂中所含成分过敏或敏感的受试者。
  • 需要在阳光下度过过多时间的受试者(即 救生员、其他户外工作者)。
  • 当前正在参加或在过去 4 周内参加过任何其他临床研究(即皮肤贴剂、使用测试、研究药物或设备等)的受试者。
  • 研究者认为无法完成研究的受试者。
  • 不愿在研究的 6 个月内保持所有现有护肤产品不变的受试者。
  • 不愿在研究的 6 个月内保持所有现有指甲护理产品不变的受试者。
  • 不愿在研究的 6 个月内保持所有当前口服药物不变的受试者。
  • 在过去 3 个月中体重变化较大的受试者
  • 目前正在使用其他减肥药物或补充剂的受试者。
  • 接受手术干预治疗肥胖症的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
研究者评估了基线时以及 3 个月和 6 个月后的皮肤外观(粗糙度、皱纹、色素沉着异常和发红)
研究人员评估了基线时以及 3 个月和 6 个月后头发的外观(粗糙、暗淡、不易梳理和头皮剥落)
研究人员评估了基线时以及 3 个月和 6 个月后指甲的外观(粗糙度、起皱、剥落和分裂)。

次要结果测量

结果测量
每月体重
基线和研究完成时的体重指数 (BMI)
受试者在基线时以及 3 个月和 6 个月后感知到的皮肤、头发和指甲外观的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Zoe D Draelos, M.D.、Dermatology Consulting Services, High Point NC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年7月1日

研究完成 (实际的)

2007年3月1日

研究注册日期

首次提交

2006年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2006年7月13日

首次发布 (估计)

2006年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年7月20日

最后验证

2009年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DCS-61-06

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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