Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek sóji Revival na hubnutí a pokožku, vlasy a nehty u premenopauzálních žen

20. července 2009 aktualizováno: Physicians Pharmaceuticals, Inc.

Účinek sóji Revival na hubnutí a vzhled pokožky, vlasů a nehtů u žen před menopauzou s vysokým BMI

Účelem této studie je zjistit, zda dietní konzumace sóji Revival může zlepšit vzhled pokožky, vlasů a nehtů a podpořit hubnutí u žen v premenopauzálním období s nadváhou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci předpokládají, že suplementace produktů Revival® Soy ženám před menopauzou s nadváhou jako součást dietního plánu založeného na sóji bude:

  • Zlepšit zdraví a vzhled pokožky normalizací pigmentace pokožky a redukcí vrásek,
  • Zlepšete zdraví a vzhled vlasů zvýšením lesku a snadného rozčesávání a
  • Zlepšete zdraví a vzhled nehtů zvýšením lesku, pružnosti a síly.
  • Stimulovat úbytek hmotnosti a snížení indexu tělesné hmotnosti (BMI),

Pro tuto studii dostanou obézní (BMI = 30-40 kg/m2) premenopauzální ženy (25-45 let) s mírným až středním fotostárnutím (n=40) buď sójový koktejl Revival® (20 gramů sójového proteinu se 160 mg celkových isoflavonů; n=20) nebo placebo koktejl (20 gramů mléčné bílkoviny s 0 mg isoflavonů; n=20) denně po dobu 6 měsíců. Subjekty budou požádány, aby se dostavily do kanceláře na celkem sedm návštěv, a to na začátku a v měsíčních intervalech po dobu 6 měsíců. Na začátku, ve 3. a 6. měsíci, budou subjekty požádány, aby vyplnily dotazník s cílem poskytnout samy hlášená zlepšení týkající se zdraví vlasů, kůže a nehtů. Po vyplnění dotazníku zkoušející a personál dermatologické kliniky vyšetří subjekty, aby posoudili zdraví a vzhled jejich kůže, vlasů a nehtů na začátku, ve 3. a 6. měsíci.

Po přijetí do studie registrovaný dietolog poučí subjekty studie o používání nízkoenergetické (1 200 - 1 500 kcal/den) diety, která zahrnuje 2 denní náhražky jídla na bázi sóji (koktejly, ~500 kcal), minimálně 5 denních porcí ovoce a zeleniny (~300 kcal) a jeden hlavní chod (~400 - 500 kcal). Od subjektů se bude vyžadovat, aby si vedly záznam o příjmu stravy o veškerém použití potravin a doplňků během studie. Antropometrické údaje (výška, tělesná hmotnost, obvod pasu a obvod boků) budou shromažďovány na začátku a v měsíčních intervalech.

Typ studie

Intervenční

Zápis

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Dermatology Consulting Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy
  • Věk: 25-45 let.
  • BMI mezi 30 - 40 kg/m2.
  • Motivováni zhubnout.
  • Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy.
  • Subjekty musí mít mírné až střední fotostárnutí.
  • Subjekty musí používat šampon ze schváleného seznamu beze změny po celou dobu trvání studie.
  • V současné době nesmí konzumovat sójové doplňky nebo jiné sójové produkty.
  • Nesmí být těhotná (negativní těhotenský test při screeningu) a souhlasit, že v průběhu studie neotěhotní.
  • Po úplném vysvětlení podstaty studie si subjekty musí přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známými alergiemi nebo citlivostí na složky obsažené v doplňku stravy.
  • Subjekty, které musí trávit nadměrný čas na slunci (tj. plavčíci, ostatní venkovní pracovníci).
  • Subjekty, které se v současné době účastní nebo se během posledních 4 týdnů účastnily jakékoli jiné klinické studie (tj. dermální náplast, testy použití, zkoumaný lék nebo zařízení atd.).
  • Subjekty, které výzkumník považoval za neschopné dokončit studii.
  • Subjekty, které nejsou ochotny ponechat všechny své současné produkty péče o pleť beze změny po dobu 6 měsíců studie.
  • Subjekty, které nejsou ochotny ponechat všechny své současné produkty péče o nehty beze změny po dobu 6 měsíců studie.
  • Subjekty, které nejsou ochotny ponechat všechny své současné perorální léky beze změny po dobu 6 měsíců studie.
  • Subjekty, které zaznamenaly velké změny tělesné hmotnosti během předchozích 3 měsíců
  • Subjekty, které v současné době užívají jiné léky nebo doplňky na hubnutí.
  • Subjekty, které podstoupily chirurgický zákrok pro léčbu obezity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Zkoušející zhodnotil vzhled kůže (drsnost, vrásky, dyspigmentace a zarudnutí) na začátku a po 3 a 6 měsících
Výzkumník hodnotil vzhled vlasů (drsnost, matnost, nedostatečná ovladatelnost a odlupování pokožky hlavy) na začátku a po 3 a 6 měsících
Zkoušející hodnotil vzhled nehtů na rukou (drsnost, rýhování, odlupování a štěpení) na začátku a po 3 a 6 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Tělesná hmotnost v měsíčních intervalech
Index tělesné hmotnosti (BMI) na začátku a na konci studie
Subjektem vnímané změny vzhledu kůže, vlasů a nehtů na začátku a po 3 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Physicians Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Dermatology Consulting Services, High Point NC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zoe D Draelos, M.D., Dermatology Consulting Services, High Point NC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCS-61-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit