Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Revival Soy op gewichtsverlies en huid, haar en nagels bij premenopauzale vrouwen

20 juli 2009 bijgewerkt door: Physicians Pharmaceuticals, Inc.

Effect van revival-soja op gewichtsverlies en uiterlijk van huid, haar en nagels bij premenopauzale vrouwen met een hoog BMI

Het doel van deze studie is om te bepalen of de consumptie van Revival Soy via de voeding het uiterlijk van de huid, het haar en de vingernagels kan verbeteren en gewichtsverlies kan ondersteunen bij premenopauzale vrouwen met overgewicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers veronderstellen dat suppletie van Revival® Sojaproducten aan premenopauzale vrouwen met overgewicht als onderdeel van een op soja gebaseerd maaltijdvervangend dieetplan:

  • Verbeter de gezondheid en het uiterlijk van de huid door huidpigmentatie te normaliseren en rimpels te verminderen,
  • Verbeter de gezondheid en het uiterlijk van het haar door de glans en het gemak van kammen te verbeteren, en
  • Verbeter de gezondheid en het uiterlijk van nagels door glans, flexibiliteit en kracht te verbeteren.
  • Gewichtsverlies en verlaging van de Body Mass Index (BMI) stimuleren,

Voor deze studie zullen zwaarlijvige (BMI = 30-40 kg/m2) premenopauzale vrouwen (25-45 jaar) met lichte tot matige fotoveroudering (n=40) ofwel een Revival®-sojashake krijgen (20 gram soja-eiwit met 160 mg totaal isoflavonen; n=20) of een placeboshake (20 gram melkeiwit met 0 mg isoflavonen; n=20) dagelijks gedurende 6 maanden. De proefpersonen zullen worden gevraagd om in totaal zeven bezoeken op kantoor te komen, bij aanvang en met maandelijkse tussenpozen gedurende 6 maanden. Bij baseline, maand 3 en maand 6, wordt de proefpersonen gevraagd een vragenlijst in te vullen om zelfgerapporteerde verbeteringen met betrekking tot de gezondheid van haar, huid en nagels te bieden. Na voltooiing van de vragenlijst zullen de onderzoeker en het personeel van de dermatologiekliniek de proefpersonen onderzoeken om de gezondheid en het uiterlijk van hun huid, haar en nagels te beoordelen bij baseline, maand 3 en maand 6.

Na acceptatie voor het onderzoek zal een geregistreerde diëtist de proefpersonen instrueren in het gebruik van een energiezuinig dieet (1.200 - 1.500 kcal/dag) dat bestaat uit 2 dagelijkse maaltijdvervangers op basis van soja (shakes, ~500 kcal), minimaal van 5 dagelijkse porties fruit en groenten (~300 kcal), en één voorgerecht (~400 - 500 kcal). De proefpersonen moeten tijdens de proef een register bijhouden van de inname van alle voedingsmiddelen en supplementen. Antropometrische gegevens (lengte, lichaamsgewicht, middelomtrek en heupomtrek) worden bij baseline en maandelijks verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Dermatology Consulting Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtjes
  • Leeftijd: 25-45 jaar.
  • BMI tussen 30 - 40 kg/m2.
  • Gemotiveerd om af te vallen.
  • Proefpersonen moeten over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zoals blijkt uit een medische geschiedenis.
  • Onderwerpen moeten milde tot matige fotoveroudering hebben.
  • Proefpersonen moeten gedurende de gehele duur van het onderzoek een shampoo van de goedgekeurde lijst gebruiken zonder verandering.
  • Mag momenteel geen sojasupplementen of andere sojaproducten consumeren.
  • Mag niet zwanger zijn (negatieve zwangerschapstest bij screening) en stemt ermee in niet zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
  • Proefpersonen moeten het toestemmingsformulier lezen en ondertekenen nadat de aard van het onderzoek volledig is uitgelegd.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met bekende allergieën of gevoeligheden voor ingrediënten in het voedingssupplement.
  • Onderwerpen die veel tijd in de zon moeten doorbrengen (d.w.z. badmeesters, andere buitenwerkers).
  • Proefpersonen die momenteel deelnemen of in de afgelopen 4 weken hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek (d.w.z. huidpleister, gebruikstesten, onderzoeksgeneesmiddel of apparaten, enz.).
  • Proefpersonen die door de onderzoeker worden beschouwd als niet in staat om het onderzoek af te ronden.
  • Onderwerpen die niet bereid zijn om al hun huidige huidverzorgingsproducten ongewijzigd te laten gedurende de 6 maanden van het onderzoek.
  • Onderwerpen die niet bereid zijn om al hun huidige nagelverzorgingsproducten ongewijzigd te laten gedurende de 6 maanden van het onderzoek.
  • Proefpersonen die niet bereid zijn al hun huidige orale medicatie onveranderd te laten gedurende de 6 maanden van het onderzoek.
  • Proefpersonen die de afgelopen 3 maanden grote variaties in lichaamsgewicht hebben ervaren
  • Onderwerpen die momenteel andere medicijnen of supplementen voor gewichtsverlies gebruiken.
  • Proefpersonen die een chirurgische ingreep hadden ondergaan voor de behandeling van obesitas.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De onderzoeker beoordeelde het uiterlijk van de huid (ruwheid, rimpels, dyspigmentatie en roodheid) bij baseline en na 3 en 6 maanden
De onderzoeker beoordeelde het uiterlijk van het haar (ruwheid, dofheid, onhandelbaarheid en schilfering van de hoofdhuid) bij baseline en na 3 en 6 maanden
De onderzoeker beoordeelde het uiterlijk van vingernagels (ruwheid, richels, schilfering en splijten) bij baseline en na 3 en 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Lichaamsgewicht met maandelijkse tussenpozen
Body mass index (BMI) bij de basislijn en voltooiing van het onderzoek
Door het subject waargenomen veranderingen in het uiterlijk van huid, haar en vingernagels bij baseline en na 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Physicians Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

Dermatology Consulting Services, High Point NC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zoe D Draelos, M.D., Dermatology Consulting Services, High Point NC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juli 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2009

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DCS-61-06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren