Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Revival Soy på vægttab og hud, hår og negle hos præmenopausale kvinder

20. juli 2009 opdateret af: Physicians Pharmaceuticals, Inc.

Virkning af genoplivningssoja på vægttab og udseende af hud, hår og negle hos præmenopausale kvinder med højt BMI

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kostens indtagelse af Revival Soy kan forbedre udseendet af hud, hår og fingernegle og understøtte vægttab hos overvægtige, præmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forskerne antager, at tilskud af Revival® Soy-produkter til overvægtige præmenopausale kvinder som en del af en sojabaseret kostplan for måltidserstatning vil:

  • Forbedre sundhed og udseende af huden ved at normalisere hudpigmentering og reducere rynker,
  • Forbedre sundheden og udseendet af håret ved at forbedre glans og nem kæmning, og
  • Forbedre sundheden og udseendet af negle ved at forbedre glans, fleksibilitet og styrke.
  • Stimulere et vægttab og en reduktion i Body Mass Index (BMI),

Til denne undersøgelse vil fede (BMI = 30-40 kg/m2) præmenopausale kvinder (25-45 år) med mild til moderat fotoaldring (n=40) modtage enten en Revival® sojashake (20 gram sojaprotein med 160 mg totale isoflavoner; n=20) eller en placebo-shake (20 gram mælkeprotein med 0 mg isoflavoner; n=20) dagligt i 6 måneder. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at komme ind på kontoret for i alt syv besøg, ved baseline og med månedlige intervaller i 6 måneder. Ved baseline, måned 3 og måned 6 vil forsøgspersonerne blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at give selvrapporterede forbedringer relateret til hår, hud og neglesundhed. Efter udfyldelse af spørgeskemaet vil investigator og dermatologisk klinikpersonale undersøge forsøgspersonerne for at vurdere sundheden og udseendet af deres hud, hår og negle ved baseline, måned 3 og måned 6.

Efter accept i undersøgelsen vil en registreret diætist instruere forsøgspersonerne i brugen af ​​en lavenergidiæt (1.200 - 1.500 kcal/dag), der indeholder 2 sojabaserede daglige måltidserstatninger (shakes, ~500 kcal), som minimum af 5 daglige portioner frugt og grøntsager (~300 kcal) og en entrée (~400 - 500 kcal). Forsøgspersonerne vil være forpligtet til at føre en kostfortegnelse over al brug af mad og kosttilskud under forsøget. Antropometriske data (højde, kropsvægt, taljeomkreds og hofteomkreds) vil blive indsamlet ved baseline og med månedlige intervaller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • Alder: 25-45 år.
  • BMI mellem 30 - 40 kg/m2.
  • Motiveret til at tabe sig.
  • Forsøgspersoner skal have et generelt godt helbred som fastslået ud fra en sygehistorie.
  • Forsøgspersoner skal have mild til moderat fotoældning.
  • Forsøgspersoner skal bruge en shampoo fra den godkendte liste uden ændringer i hele undersøgelsens varighed.
  • Må ikke indtage sojatilskud eller andre sojaprodukter i øjeblikket.
  • Må ikke være gravid (negativ graviditetstest ved screening) og acceptere ikke at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  • Forsøgspersonerne skal læse og underskrive den informerede samtykkeformular, efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt allergi eller følsomhed over for ingredienser indeholdt i kosttilskuddet.
  • Forsøgspersoner, der skal bruge for meget tid i solen (dvs. livreddere, andre udendørsarbejdere).
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager eller har deltaget inden for de sidste 4 uger i ethvert andet klinisk studie (dvs. dermalplaster, brugstest, forsøgslægemiddel eller -udstyr osv.).
  • Forsøgspersoner, der af investigator blev set som værende ikke i stand til at fuldføre undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at lade alle deres nuværende hudplejeprodukter være uændrede i de 6 måneder af undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at lade alle deres nuværende negleplejeprodukter være uændrede i de 6 måneder af undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at lade al deres nuværende orale medicin være uændret i de 6 måneder af undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der har oplevet store variationer i kropsvægt i løbet af de foregående 3 måneder
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger anden vægttabsmedicin eller kosttilskud.
  • Forsøgspersoner, der fik kirurgisk indgreb til behandling af fedme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Efterforsker vurderede udseendet af huden (ruhed, rynker, dyspigmentering og rødme) ved baseline og efter 3 og 6 måneder
Efterforsker vurderede udseendet af hår (ruhed, sløvhed, manglende håndterbarhed og afskalning af hovedbunden) ved baseline og efter 3 og 6 måneder
Undersøger vurderede udseendet af fingernegle (ruhed, ridning, afskalning og spaltning) ved baseline og efter 3 og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Kropsvægt med månedlige intervaller
Body mass index (BMI) ved baseline og studieafslutning
Subjektopfattede ændringer i udseendet af hud, hår og fingernegle ved baseline og efter 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zoe D Draelos, M.D., Dermatology Consulting Services, High Point NC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2006

Først opslået (Skøn)

14. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCS-61-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner