- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00352157
Effekt af Revival Soy på vægttab og hud, hår og negle hos præmenopausale kvinder
Virkning af genoplivningssoja på vægttab og udseende af hud, hår og negle hos præmenopausale kvinder med højt BMI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne antager, at tilskud af Revival® Soy-produkter til overvægtige præmenopausale kvinder som en del af en sojabaseret kostplan for måltidserstatning vil:
- Forbedre sundhed og udseende af huden ved at normalisere hudpigmentering og reducere rynker,
- Forbedre sundheden og udseendet af håret ved at forbedre glans og nem kæmning, og
- Forbedre sundheden og udseendet af negle ved at forbedre glans, fleksibilitet og styrke.
- Stimulere et vægttab og en reduktion i Body Mass Index (BMI),
Til denne undersøgelse vil fede (BMI = 30-40 kg/m2) præmenopausale kvinder (25-45 år) med mild til moderat fotoaldring (n=40) modtage enten en Revival® sojashake (20 gram sojaprotein med 160 mg totale isoflavoner; n=20) eller en placebo-shake (20 gram mælkeprotein med 0 mg isoflavoner; n=20) dagligt i 6 måneder. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at komme ind på kontoret for i alt syv besøg, ved baseline og med månedlige intervaller i 6 måneder. Ved baseline, måned 3 og måned 6 vil forsøgspersonerne blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at give selvrapporterede forbedringer relateret til hår, hud og neglesundhed. Efter udfyldelse af spørgeskemaet vil investigator og dermatologisk klinikpersonale undersøge forsøgspersonerne for at vurdere sundheden og udseendet af deres hud, hår og negle ved baseline, måned 3 og måned 6.
Efter accept i undersøgelsen vil en registreret diætist instruere forsøgspersonerne i brugen af en lavenergidiæt (1.200 - 1.500 kcal/dag), der indeholder 2 sojabaserede daglige måltidserstatninger (shakes, ~500 kcal), som minimum af 5 daglige portioner frugt og grøntsager (~300 kcal) og en entrée (~400 - 500 kcal). Forsøgspersonerne vil være forpligtet til at føre en kostfortegnelse over al brug af mad og kosttilskud under forsøget. Antropometriske data (højde, kropsvægt, taljeomkreds og hofteomkreds) vil blive indsamlet ved baseline og med månedlige intervaller.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder
- Alder: 25-45 år.
- BMI mellem 30 - 40 kg/m2.
- Motiveret til at tabe sig.
- Forsøgspersoner skal have et generelt godt helbred som fastslået ud fra en sygehistorie.
- Forsøgspersoner skal have mild til moderat fotoældning.
- Forsøgspersoner skal bruge en shampoo fra den godkendte liste uden ændringer i hele undersøgelsens varighed.
- Må ikke indtage sojatilskud eller andre sojaprodukter i øjeblikket.
- Må ikke være gravid (negativ graviditetstest ved screening) og acceptere ikke at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
- Forsøgspersonerne skal læse og underskrive den informerede samtykkeformular, efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kendt allergi eller følsomhed over for ingredienser indeholdt i kosttilskuddet.
- Forsøgspersoner, der skal bruge for meget tid i solen (dvs. livreddere, andre udendørsarbejdere).
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager eller har deltaget inden for de sidste 4 uger i ethvert andet klinisk studie (dvs. dermalplaster, brugstest, forsøgslægemiddel eller -udstyr osv.).
- Forsøgspersoner, der af investigator blev set som værende ikke i stand til at fuldføre undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der ikke er villige til at lade alle deres nuværende hudplejeprodukter være uændrede i de 6 måneder af undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der ikke er villige til at lade alle deres nuværende negleplejeprodukter være uændrede i de 6 måneder af undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der ikke er villige til at lade al deres nuværende orale medicin være uændret i de 6 måneder af undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der har oplevet store variationer i kropsvægt i løbet af de foregående 3 måneder
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger anden vægttabsmedicin eller kosttilskud.
- Forsøgspersoner, der fik kirurgisk indgreb til behandling af fedme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Efterforsker vurderede udseendet af huden (ruhed, rynker, dyspigmentering og rødme) ved baseline og efter 3 og 6 måneder
|
|
Efterforsker vurderede udseendet af hår (ruhed, sløvhed, manglende håndterbarhed og afskalning af hovedbunden) ved baseline og efter 3 og 6 måneder
|
|
Undersøger vurderede udseendet af fingernegle (ruhed, ridning, afskalning og spaltning) ved baseline og efter 3 og 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Kropsvægt med månedlige intervaller
|
|
Body mass index (BMI) ved baseline og studieafslutning
|
|
Subjektopfattede ændringer i udseendet af hud, hår og fingernegle ved baseline og efter 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zoe D Draelos, M.D., Dermatology Consulting Services, High Point NC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DCS-61-06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .