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Wirkung von Revival Soy auf Gewichtsverlust und Haut, Haare und Nägel bei prämenopausalen Frauen

20. Juli 2009 aktualisiert von: Physicians Pharmaceuticals, Inc.

Wirkung von Revival Soy auf den Gewichtsverlust und das Aussehen von Haut, Haaren und Nägeln bei prämenopausalen Frauen mit hohem BMI

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der diätetische Verzehr von Revival Soy das Aussehen von Haut, Haaren und Fingernägeln verbessern und die Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Frauen vor der Menopause unterstützen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Verhalten: Revival Soja Nahrungsergänzungsmittel

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Supplementierung von Revival® Soy-Produkten bei übergewichtigen prämenopausalen Frauen als Teil eines Ernährungsplans auf Sojabasis:

Verbesserung der Gesundheit und des Aussehens der Haut durch Normalisierung der Hautpigmentierung und Reduzierung von Falten,
Verbessern Sie die Gesundheit und das Aussehen des Haares, indem Sie den Glanz und die Kämmbarkeit verbessern
Verbessern Sie die Gesundheit und das Aussehen der Nägel, indem Sie den Glanz, die Flexibilität und die Festigkeit verbessern.
eine Gewichtsabnahme und eine Reduzierung des Body-Mass-Index (BMI) anregen,

Für diese Studie erhalten fettleibige (BMI = 30–40 kg/m2) prämenopausale Frauen (25–45 Jahre) mit leichter bis mittelschwerer Lichtalterung (n=40) entweder einen Revival®-Sojashake (20 Gramm Sojaprotein mit 160 mg Gesamt-Isoflavone; n=20) oder einen Placebo-Shake (20 Gramm Milcheiweiß mit 0 mg Isoflavonen; n=20) täglich für 6 Monate. Die Probanden werden gebeten, für insgesamt sieben Besuche in das Büro zu kommen, zu Studienbeginn und in monatlichen Abständen für 6 Monate. Zu Studienbeginn, Monat 3 und Monat 6 werden die Probanden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um selbstberichtete Verbesserungen in Bezug auf die Gesundheit von Haar, Haut und Nägeln bereitzustellen. Nach dem Ausfüllen des Fragebogens untersuchen der Prüfarzt und das Personal der Dermatologieklinik die Probanden, um die Gesundheit und das Aussehen ihrer Haut, Haare und Nägel zu Studienbeginn, Monat 3 und Monat 6 zu beurteilen.

Nach der Aufnahme in die Studie wird ein registrierter Ernährungsberater die Studienteilnehmer in der Anwendung einer energiearmen (1.200–1.500 kcal/Tag) Diät unterweisen, die mindestens 2 Mahlzeitenersatz auf Sojabasis (Shakes, ~500 kcal) enthält von 5 täglichen Portionen Obst und Gemüse (~300 kcal) und einer Hauptspeise (~400 - 500 kcal). Die Probanden müssen während der Studie Aufzeichnungen über die Nahrungsaufnahme aller Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel führen. Anthropometrische Daten (Größe, Körpergewicht, Taillen- und Hüftumfang) werden zu Studienbeginn und in monatlichen Abständen erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- North Carolina
  - High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
    - Dermatology Consulting Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen
Alter: 25-45 Jahre.
BMI zwischen 30 - 40 kg/m2.
Motiviert zum Abnehmen.
Die Probanden müssen im Allgemeinen bei guter Gesundheit sein, wie aus einer Krankengeschichte hervorgeht.
Die Probanden müssen eine leichte bis mäßige Lichtalterung aufweisen.
Die Probanden müssen für die gesamte Dauer der Studie unverändert ein Shampoo aus der genehmigten Liste verwenden.
Darf derzeit keine Sojaergänzungen oder andere Sojaprodukte konsumieren.
Darf nicht schwanger sein (negativer Schwangerschaftstest beim Screening) und zustimmen, im Verlauf der Studie nicht schwanger zu werden.
Die Probanden müssen die Einverständniserklärung lesen und unterschreiben, nachdem die Art der Studie vollständig erklärt wurde.

Ausschlusskriterien:

Personen mit bekannten Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Inhaltsstoffen des Nahrungsergänzungsmittels.
Personen, die übermäßig viel Zeit in der Sonne verbringen müssen (d. h. Rettungsschwimmer, andere Outdoor-Arbeiter).
Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb der letzten 4 Wochen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben (z. B. Hautpflaster, Anwendungstests, Prüfpräparate oder -geräte usw.).
Probanden, die vom Prüfarzt als nicht in der Lage angesehen werden, die Studie abzuschließen.
Probanden, die nicht bereit sind, alle ihre aktuellen Hautpflegeprodukte für die 6 Monate der Studie unverändert zu lassen.
Probanden, die nicht bereit sind, alle ihre aktuellen Nagelpflegeprodukte für die 6 Monate der Studie unverändert zu lassen.
Probanden, die nicht bereit sind, alle ihre derzeitigen oralen Medikamente für die 6 Monate der Studie unverändert zu lassen.
Probanden, bei denen in den letzten 3 Monaten große Schwankungen des Körpergewichts aufgetreten sind
Probanden, die derzeit andere Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtsabnahme verwenden.
Probanden, die einen chirurgischen Eingriff zur Behandlung von Fettleibigkeit hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der Prüfarzt beurteilte das Erscheinungsbild der Haut (Rauheit, Faltenbildung, Dyspigmentierung und Rötung) zu Studienbeginn sowie nach 3 und 6 Monaten
Der Prüfarzt beurteilte das Erscheinungsbild des Haares (Rauheit, Stumpfheit, mangelnde Frisierbarkeit und Schuppenbildung der Kopfhaut) zu Studienbeginn sowie nach 3 und 6 Monaten
Der Prüfarzt beurteilte das Aussehen der Fingernägel (Rauigkeit, Furchenbildung, Abblättern und Spalten) zu Studienbeginn und nach 3 und 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Körpergewicht in monatlichen Abständen
Body-Mass-Index (BMI) zu Studienbeginn und Studienabschluss
Vom Probanden wahrgenommene Veränderungen im Aussehen von Haut, Haaren und Fingernägeln zu Studienbeginn und nach 3 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Physicians Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Dermatology Consulting Services, High Point NC

Ermittler

Hauptermittler: Zoe D Draelos, M.D., Dermatology Consulting Services, High Point NC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat