Effetto di Revival Soy sulla perdita di peso e su pelle, capelli e unghie nelle donne in premenopausa
Effetto di Revival Soy sulla perdita di peso e sull'aspetto di pelle, capelli e unghie nelle donne in premenopausa con indice di massa corporea elevato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori ipotizzano che l'integrazione dei prodotti Revival® Soy alle donne in sovrappeso in premenopausa come parte di una dieta sostitutiva del pasto a base di soia:
- Migliora la salute e l'aspetto della pelle normalizzando la pigmentazione della pelle e riducendo le rughe,
- Migliora la salute e l'aspetto dei capelli migliorando la lucentezza e la facilità di pettinatura e
- Migliora la salute e l'aspetto delle unghie migliorando la lucentezza, la flessibilità e la forza.
- Stimolare una perdita di peso e una riduzione dell'indice di massa corporea (BMI),
Per questo studio, le donne obese (BMI = 30-40 kg/m2) in premenopausa (25-45 anni di età) con fotoinvecchiamento da lieve a moderato (n=40) riceveranno un frullato di soia Revival® (20 grammi di proteine di soia con 160 mg di isoflavoni totali; n=20) o un frullato placebo (20 grammi di proteine del latte con 0 mg di isoflavoni; n=20) al giorno per 6 mesi. Ai soggetti verrà chiesto di entrare in ufficio per un totale di sette visite, al basale e ad intervalli mensili per 6 mesi. Al basale, al mese 3 e al mese 6, ai soggetti verrà chiesto di completare un questionario al fine di fornire miglioramenti auto-riferiti relativi alla salute di capelli, pelle e unghie. Dopo il completamento del questionario, lo sperimentatore e il personale della clinica dermatologica esamineranno i soggetti per valutare la salute e l'aspetto della loro pelle, capelli e unghie al basale, al mese 3 e al mese 6.
Dopo l'accettazione nello studio, un dietista registrato istruirà i soggetti dello studio sull'uso di una dieta a basso contenuto energetico (1.200 - 1.500 kcal/giorno) che incorpora 2 sostituti del pasto giornaliero a base di soia (frullati, ~ 500 kcal), un minimo di 5 porzioni giornaliere di frutta e verdura (~300 kcal) e un primo piatto (~400 - 500 kcal). Ai soggetti sarà richiesto di tenere un registro dell'assunzione di alimenti dietetici di tutti gli alimenti e l'uso di integratori durante lo studio. I dati antropometrici (altezza, peso corporeo, circonferenza vita e circonferenza fianchi) saranno raccolti al basale ea intervalli mensili.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine
- Età: 25-45 anni.
- BMI tra 30 e 40 kg/m2.
- Motivato a perdere peso.
- I soggetti devono essere in buona salute generale come determinato da una storia medica.
- I soggetti devono avere un fotoinvecchiamento da lieve a moderato.
- I soggetti devono utilizzare uno shampoo dall'elenco approvato senza modifiche per l'intera durata dello studio.
- Al momento non deve consumare integratori di soia o altri prodotti a base di soia.
- Non deve essere incinta (test di gravidanza negativo allo screening) e accettare di non rimanere incinta durante il corso dello studio.
- I soggetti devono leggere e firmare il modulo di consenso informato dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con allergie o sensibilità note agli ingredienti contenuti nell'integratore alimentare.
- Soggetti che devono trascorrere troppo tempo al sole (es. bagnini, altri lavoratori all'aperto).
- Soggetti che stanno attualmente partecipando o hanno partecipato nelle ultime 4 settimane a qualsiasi altro studio clinico (ad es. cerotto dermico, test d'uso, farmaci o dispositivi sperimentali, ecc.).
- Soggetti considerati dallo sperimentatore come non in grado di completare lo studio.
- Soggetti che non sono disposti a lasciare invariati tutti i loro attuali prodotti per la cura della pelle per i 6 mesi dello studio.
- Soggetti che non sono disposti a lasciare invariati tutti i loro attuali prodotti per la cura delle unghie per i 6 mesi dello studio.
- - Soggetti che non sono disposti a lasciare invariati tutti i loro attuali farmaci orali per i 6 mesi dello studio.
- Soggetti che hanno sperimentato grandi variazioni di peso corporeo durante i 3 mesi precedenti
- Soggetti che attualmente utilizzano altri farmaci o integratori per la perdita di peso.
- Soggetti sottoposti a intervento chirurgico per il trattamento dell'obesità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Lo sperimentatore ha valutato l'aspetto della pelle (rugosità, rughe, dispigmentazione e arrossamento) al basale e dopo 3 e 6 mesi
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Lo sperimentatore ha valutato l'aspetto dei capelli (rugosità, opacità, mancanza di gestibilità e desquamazione del cuoio capelluto) al basale e dopo 3 e 6 mesi
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L'investigatore ha valutato l'aspetto delle unghie delle mani (rugosità, increspature, desquamazione e spaccature) al basale e dopo 3 e 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Peso corporeo a intervalli mensili
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Indice di massa corporea (BMI) al basale e completamento dello studio
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Cambiamenti percepiti dal soggetto nell'aspetto di pelle, capelli e unghie al basale e dopo 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zoe D Draelos, M.D., Dermatology Consulting Services, High Point NC
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DCS-61-06
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