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高齢女性におけるカルシウムとビタミン D の栄養失調

2008年8月8日 更新者:Creighton University

この研究は、55 歳以上の女性の人口ベースのサンプルにおいて、カルシウム補給単独またはカルシウムとビタミン D の併用が骨折の発生率を減らし、高い副甲状腺分泌活動を減らし、骨量減少を止めるかどうかをテストするように設計されています。

  • 1400mg/日のカルシウムサプリメントは、通常の食事をしている同様の女性と比較して、独立して生活する55歳以上の田舎の女性の4年間にわたる脊椎および付属肢骨折の累積発生率を大幅に減少させます.
  • 1400 mg/日のカルシウム サプリメントと 1100 IU ビタミン D/日のカルシウム サプリメントは、カルシウム サプリメントのみと比較して、脊椎および付属肢骨折の累積発生率を大幅に低下させます。

調査の概要

詳細な説明

私たちは、カルシウムまたはカルシウムとビタミンD補給の4年間のランダム化二重盲検プラセボ対照試験を実施しています. 農村部の 9 つの郡で 55 歳以上の健康で独立した生活を送っている女性の集団を無作為に抽出しました。 1180 人の女性を 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てました。グループ 1 はカルシウム (1400 mg/日) とビタミン D プラセボを受け取り、グループ 2 はカルシウム (1400 mg/日) とビタミン D (1100 IU/日) の両方を受け取り、グループ 3 はビタミン D を受け取ります。どちらもプラセボ。

フルサービスの市場調査会社が、9 郡の農村サンプル エリアで電話番号がリストされているすべての世帯から電話番号を無作為に選択しました。 同社は、包含基準と除外基準を満たし、カルシウムとビタミン D の補給に関する 4 年間の前向き研究に参加する意思のある 1,180 人の女性が選ばれるまで電話をかけ続けました. 参加者は、2000 年 5 月から 2001 年 7 月の間に研究に登録されました。

参加者は 6 か月ごとに研究訪問を受けます。 毎年、骨密度スキャン、身長と体重、薬の変更を含む簡単な病歴、骨折の監視、カルシウムとビタミン D の遵守が行われます。研究のベースラインと終了時に、脊椎の X 線と食事のリコールが得られました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1180

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準: ネブラスカ州の 9 つの郡の農村地域で独立して生活している閉経後少なくとも 4 年間の 55 歳以上の健康な女性

-

除外基準:

1) 慢性腎臓病、2) パジェット代謝性骨疾患、および 3) 皮膚の表在性基底または扁平上皮癌を除く癌の病歴および

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:3
プラセボ
カルシウムとビタミン D3 プラセボ
実験的:1
カルシウム補給
炭酸カルシウム 1500mg/日
実験的:2
カルシウムとビタミンD3の補給
炭酸カルシウム 1500 mg/日 ビタミン D3 1000 IU/日

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
骨折
時間枠:4年
4年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
骨量と密度の変化
時間枠:4年
4年
血清ジヒドロキシビタミンDの変化
時間枠:1年と4年
1年と4年
血清副甲状腺ホルモンの変化
時間枠:1年と4年
1年と4年
癌
時間枠:四年間
四年間
滝
時間枠:四年間
四年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Joan M Lappe, Ph.D、Creighton University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年5月1日

一次修了 (実際)

2005年7月1日

研究の完了 (実際)

2005年7月1日

試験登録日

最初に提出

2006年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

2006年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年8月8日

最終確認日

2008年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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