Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podvýživa vápníku a vitamínu D u starších žen

8. srpna 2008 aktualizováno: Creighton University

Tato studie je navržena tak, aby otestovala, zda suplementace vápníku samotná nebo vápník plus vitamín D snižuje výskyt zlomenin, snižuje vysokou sekreční aktivitu příštítných tělísek a zastavuje úbytek kostní hmoty na populačním vzorku žen ve věku 55+ let.

  • Doplněk vápníku ve výši 1 400 mg/den významně sníží kumulativní výskyt zlomenin páteře a apendikulárních zlomenin během čtyř let u samostatně žijících venkovských žen ve věku 55 let a starších ve srovnání s podobnými ženami na jejich obvyklé stravě.
  • Doplněk vápníku 1 400 mg/den plus 1 100 IU vitaminu D/den významně sníží kumulativní výskyt zlomenin páteře a apendikula ve srovnání s pouhým doplňkem vápníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provádíme 4letou randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii vápníku nebo vápníku se suplementací vitaminu D. Náhodně jsme vybrali populaci zdravých, samostatně žijících žen starších 55 let v devíti venkovských okresech. Náhodně jsme rozdělili 1180 žen do jedné ze tří skupin: Skupina 1 dostávala vápník (1400 mg/den) a vitamin D placebo, skupina 2 dostávala vápník (1400 mg/den) a vitamin D (1100 IU/den) a skupina 3 dostává obě placeba.

Firma zabývající se kompletním průzkumem trhu náhodně vybrala telefonní čísla ze všech domácností s uvedenými čísly ve vzorové venkovské oblasti devíti okresů. Firma pokračovala v telefonování, dokud nebylo vybráno 1 180 žen, které splnily kritéria pro zařazení a vyloučení a byly ochotny zúčastnit se čtyřleté prospektivní studie suplementace vápníkem a vitaminem D. Účastníci byli zapsáni do studia mezi květnem 2000 a červencem 2001.

Účastníci mají studijní pobyty každých šest měsíců. Každoročně se provádějí: skenování hustoty kostí, výška a hmotnost, stručná anamnéza včetně změn léků, sledování zlomenin a dodržování vápníku a vitaminu D. Na začátku a na konci studie byly získány rentgenové snímky páteře a odebrání stravy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1180

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria začlenění: zdravé ženy ve věku 55 let a starší, které byly alespoň čtyři roky po menopauze, žily nezávisle ve venkovské oblasti Nebrasky s devíti okresy

-

Kritéria vyloučení:

1) chronické onemocnění ledvin, 2) Pagetovo metabolické onemocnění kostí a 3) anamnéza rakoviny s výjimkou povrchového bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže a

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3
placebo
Doplněk stravy: Placebo
vápník a vitamin D3 placebo
Experimentální: 1
doplnění vápníku
Doplněk stravy: doplnění vápníku
uhličitan vápenatý 1500 mg/den
Experimentální: 2
suplementace vápníkem a vitaminem D3
Doplněk stravy: suplementace vápníkem a vitaminem D3
uhličitan vápenatý 1500 mg/den vitamin D3 1000 IU/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zlomeniny
Časové okno: 4 roky
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny kostní hmoty a hustoty
Časové okno: 4 roky
4 roky
změny sérového dihydroxyvitaminu D
Časové okno: jeden rok a čtyři roky
jeden rok a čtyři roky
změny sérového parathormonu
Časové okno: jeden rok a čtyři roky
jeden rok a čtyři roky
rakovina
Časové okno: čtyři roky
čtyři roky
Falls
Časové okno: čtyři roky
čtyři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Creighton University

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joan M Lappe, Ph.D, Creighton University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ag14683

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit