Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calcium og D-vitamin fejlernæring hos ældre kvinder

8. august 2008 opdateret af: Creighton University

Denne undersøgelse er designet til at teste, om calciumtilskud alene eller calcium plus D-vitamin reducerer forekomsten af ​​frakturer, reducerer høj biskjoldbruskkirtelsekretorisk aktivitet og standser knogletab i en populationsbaseret prøve af kvinder i alderen 55+ år.

  • Et calciumtilskud på 1400 mg/d vil signifikant reducere den kumulative forekomst af rygsøjle- og appendikulære frakturer over fire år for selvstændigt levende, landlige kvinder på 55 år og ældre sammenlignet med lignende kvinder på deres sædvanlige diæter.
  • Et calciumtilskud på 1400 mg/d plus 1100 IE vitamin D/d vil signifikant reducere den kumulative forekomst af rygsøjle- og appendikulære frakturer sammenlignet med kun et calciumtilskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi udfører et 4-årigt randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med calcium eller calcium med D-vitamintilskud. Vi udtog tilfældigt befolkningen af ​​sunde, uafhængige levende kvinder 55+ år i ni landdistrikter. Vi fordelte tilfældigt 1180 kvinder i en af ​​tre grupper: Gruppe 1 modtager calcium (1400 mg/d) og D-vitamin placebo, gruppe 2 modtager både calcium (1400 mg/d) og D-vitamin (1100 IE/d), og gruppe 3 modtager begge placebos.

Et fuldservice-markedsundersøgelsesfirma udvalgte tilfældigt telefonnumre fra alle husstande med anførte numre i det ni-amtslige landlige stikprøveområde. Firmaet fortsatte med at ringe, indtil 1180 kvinder blev udvalgt, som opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne og var villige til at deltage i en fireårig prospektiv undersøgelse af calcium- og D-vitamintilskud. Deltagerne blev optaget i undersøgelsen mellem maj 2000 og juli 2001.

Deltagerne har studiebesøg hvert halve år. Årligt udføres følgende: knogletæthedsscanninger, højde og vægt, kort sygehistorie, herunder medicinændringer, frakturovervågning og compliance med calcium og D-vitamin. Ved baseline og afslutning af undersøgelsen blev rygsøjlens røntgenbilleder og kosttilbagekaldelse opnået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1180

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: raske kvinder i alderen 55 og ældre, som var mindst fire år efter overgangsalderen, og boede uafhængigt i et landdistrikt med ni amter i Nebraska

-

Ekskluderingskriterier:

1) kronisk nyresygdom, 2) Pagets metaboliske knoglesygdom og 3) kræfthistorie med undtagelse af overfladisk basal- eller pladecellekarcinom i huden og

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3
placebo
Kosttilskud: Placebo
calcium og vitamin D3 placebo
Eksperimentel: 1
calciumtilskud
Kosttilskud: calciumtilskud
calciumcarbonat 1500 mg/dag
Eksperimentel: 2
calcium- og D3-vitamintilskud
Kosttilskud: calcium- og D3-vitamintilskud
calciumcarbonat 1500 mg/dag vitamin D3 1000 IE/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
brud
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i knoglemasse og tæthed
Tidsramme: 4 år
4 år
ændringer i serum dihydroxyvitamin D
Tidsramme: et år og fire år
et år og fire år
ændringer i serum parathyreoideahormon
Tidsramme: et år og fire år
et år og fire år
Kræft
Tidsramme: fire år
fire år
Falder
Tidsramme: fire år
fire år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Creighton University

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joan M Lappe, Ph.D, Creighton University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2006

Først opslået (Skøn)

14. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2008

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ag14683

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med calciumtilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner