Desnutrição de Cálcio e Vitamina D em Idosas
Este estudo foi desenvolvido para testar se a suplementação de cálcio isoladamente ou cálcio mais vitamina D reduz a incidência de fraturas, reduz a alta atividade secretora da paratireoide e interrompe a perda óssea em uma amostra populacional de mulheres com mais de 55 anos de idade.
- Um suplemento de cálcio de 1.400 mg/dia reduzirá significativamente a incidência cumulativa de fraturas da coluna e do apêndice ao longo de quatro anos para mulheres rurais independentes de 55 anos de idade ou mais em comparação com mulheres semelhantes em suas dietas habituais.
- Um suplemento de cálcio de 1.400 mg/dia mais 1.100 UI de vitamina D/dia reduzirá significativamente a incidência cumulativa de fraturas da coluna vertebral e apendiculares em comparação com apenas um suplemento de cálcio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estamos realizando um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 4 anos de cálcio ou cálcio com suplementação de vitamina D. Amostramos aleatoriamente a população de mulheres saudáveis e independentes com mais de 55 anos em nove condados rurais. Designamos aleatoriamente 1.180 mulheres para um dos três grupos: Grupo 1 recebe cálcio (1.400 mg/dia) e placebo de vitamina D, Grupo 2 recebe cálcio (1.400 mg/dia) e vitamina D (1.100 UI/dia) e Grupo 3 recebe ambos os placebos.
Uma empresa de pesquisa de mercado de serviço completo selecionou aleatoriamente números de telefone de todos os domicílios com números listados na área de amostra rural de nove condados. A empresa continuou ligando até que 1.180 mulheres fossem selecionadas e atendessem aos critérios de inclusão e exclusão e estivessem dispostas a participar de um estudo prospectivo de quatro anos sobre suplementação de cálcio e vitamina D. Os participantes foram inscritos no estudo entre maio de 2000 e julho de 2001.
Os participantes têm visitas de estudo a cada seis meses. Anualmente são realizados os seguintes: exames de densidade óssea, altura e peso, breve histórico médico incluindo alterações de medicamentos, vigilância de fraturas e conformidade com cálcio e vitamina D. No início e no final do estudo, radiografias da coluna e recordatório alimentar foram obtidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: mulheres saudáveis com 55 anos ou mais que estavam há pelo menos quatro anos na pós-menopausa vivendo de forma independente em uma área rural de nove condados de Nebraska
-
Critério de exclusão:
1) doença renal crônica, 2) doença óssea metabólica de Paget e 3) história de câncer, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular superficial da pele e
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 3
placebo
|
placebo de cálcio e vitamina D3
|
|
Experimental: 1
suplementação de cálcio
|
carbonato de cálcio 1500 mg/dia
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|
Experimental: 2
suplementação de cálcio e vitamina D3
|
carbonato de cálcio 1500 mg/dia vitamina D3 1000 UI/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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fraturas
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
alterações na massa e densidade óssea
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
|
alterações na diidroxivitamina D sérica
Prazo: um ano e quatro anos
|
um ano e quatro anos
|
|
alterações no hormônio paratireóideo sérico
Prazo: um ano e quatro anos
|
um ano e quatro anos
|
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Câncer
Prazo: quatro anos
|
quatro anos
|
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Cataratas
Prazo: quatro anos
|
quatro anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joan M Lappe, Ph.D, Creighton University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lappe JM, Travers-Gustafson D, Davies KM, Recker RR, Heaney RP. Vitamin D and calcium supplementation reduces cancer risk: results of a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2007 Jun;85(6):1586-91. doi: 10.1093/ajcn/85.6.1586. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):794.
- Zhou Y, Zhao LJ, Xu X, Ye A, Travers-Gustafson D, Zhou B, Wang HW, Zhang W, Lee Hamm L, Deng HW, Recker RR, Lappe JM. DNA methylation levels of CYP2R1 and CYP24A1 predict vitamin D response variation. J Steroid Biochem Mol Biol. 2014 Oct;144 Pt A:207-14. doi: 10.1016/j.jsbmb.2013.10.004. Epub 2013 Oct 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da Paratireoide
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Hiperparatireoidismo
- Osteoporose
- Desnutrição
- Hiperparatireoidismo Secundário
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Cálcio
- Cálcio, Dietético
Outros números de identificação do estudo
- Ag14683
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