Desnutrición de calcio y vitamina D en mujeres mayores
Este estudio está diseñado para evaluar si los suplementos de calcio solos o calcio más vitamina D reducen la incidencia de fracturas, reducen la alta actividad secretora de paratiroides y detienen la pérdida ósea en una muestra poblacional de mujeres de más de 55 años.
- Un suplemento de calcio de 1400 mg/d reducirá significativamente la incidencia acumulada de fracturas de la columna vertebral y apendicular durante cuatro años para mujeres rurales de 55 años de edad y mayores que viven de forma independiente en comparación con mujeres similares con sus dietas habituales.
- Un suplemento de calcio de 1400 mg/d más 1100 UI de vitamina D/d reducirá significativamente la incidencia acumulada de fracturas de columna y apendicular en comparación con un suplemento de calcio solo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estamos realizando un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 4 años de calcio o calcio con suplementos de vitamina D. Tomamos muestras al azar de la población de mujeres sanas e independientes mayores de 55 años en nueve condados rurales. Asignamos aleatoriamente a 1180 mujeres a uno de tres grupos: el grupo 1 recibe calcio (1400 mg/día) y placebo de vitamina D, el grupo 2 recibe calcio (1400 mg/día) y vitamina D (1100 UI/día) y el grupo 3 recibe ambos placebos.
Una firma de investigación de mercado de servicio completo seleccionó al azar números de teléfono de todos los hogares con números listados en el área de muestra rural de nueve condados. La firma continuó llamando hasta que se seleccionaron 1180 mujeres que cumplían con los criterios de inclusión y exclusión y estaban dispuestas a participar en un estudio prospectivo de cuatro años de suplementos de calcio y vitamina D. Los participantes se inscribieron en el estudio entre mayo de 2000 y julio de 2001.
Los participantes tienen visitas de estudio cada seis meses. Anualmente se realizan lo siguiente: densitometrías óseas, altura y peso, historial médico breve que incluye cambios de medicamentos, vigilancia de fracturas y cumplimiento con calcio y vitamina D. Al inicio y al final del estudio, se obtuvieron radiografías de la columna y recordatorios dietéticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: mujeres sanas de 55 años o más que tenían al menos cuatro años posmenopáusicas que vivían de forma independiente en un área rural de nueve condados de Nebraska
-
Criterio de exclusión:
1) enfermedad renal crónica, 2) enfermedad ósea metabólica de Paget y 3) antecedentes de cáncer, excepto carcinoma superficial de células basales o de células escamosas de la piel y
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 3
placebo
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placebo de calcio y vitamina D3
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Experimental: 1
suplementos de calcio
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carbonato de calcio 1500 mg/día
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Experimental: 2
suplementos de calcio y vitamina D3
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carbonato de calcio 1500 mg/día vitamina D3 1000 UI/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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fracturas
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambios en la masa y densidad ósea
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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cambios en la dihidroxivitamina D sérica
Periodo de tiempo: un año y cuatro años
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un año y cuatro años
|
|
cambios en la hormona paratiroidea sérica
Periodo de tiempo: un año y cuatro años
|
un año y cuatro años
|
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cáncer
Periodo de tiempo: cuatro años
|
cuatro años
|
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Caídas
Periodo de tiempo: cuatro años
|
cuatro años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joan M Lappe, Ph.D, Creighton University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lappe JM, Travers-Gustafson D, Davies KM, Recker RR, Heaney RP. Vitamin D and calcium supplementation reduces cancer risk: results of a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2007 Jun;85(6):1586-91. doi: 10.1093/ajcn/85.6.1586. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):794.
- Zhou Y, Zhao LJ, Xu X, Ye A, Travers-Gustafson D, Zhou B, Wang HW, Zhang W, Lee Hamm L, Deng HW, Recker RR, Lappe JM. DNA methylation levels of CYP2R1 and CYP24A1 predict vitamin D response variation. J Steroid Biochem Mol Biol. 2014 Oct;144 Pt A:207-14. doi: 10.1016/j.jsbmb.2013.10.004. Epub 2013 Oct 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de las paratiroides
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Hiperparatiroidismo
- Osteoporosis
- Desnutrición
- Hiperparatiroidismo Secundario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Calcio
- Calcio, Dietético
Otros números de identificación del estudio
- Ag14683
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