- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00352170
Недостаточность кальция и витамина D у пожилых женщин
Это исследование предназначено для проверки того, снижает ли прием только кальция или кальция в сочетании с витамином D частоту переломов, снижает высокую секреторную активность паращитовидных желез и останавливает потерю костной массы в популяционной выборке женщин старше 55 лет.
- Добавка кальция в дозе 1400 мг/сут значительно снизит кумулятивную частоту переломов позвоночника и аппендикулярного отростка в течение четырех лет у независимо живущих сельских женщин в возрасте 55 лет и старше по сравнению с аналогичными женщинами, которые придерживаются своего обычного рациона.
- Добавка кальция 1400 мг/день плюс 1100 МЕ витамина D/день значительно снизит кумулятивную частоту переломов позвоночника и аппендикулярного отростка по сравнению с добавкой только кальция.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Мы проводим 4-летнее рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование кальция или кальция с добавками витамина D. Мы случайным образом отобрали популяцию здоровых, независимо живущих женщин старше 55 лет в девяти сельских округах. Мы случайным образом распределили 1180 женщин в одну из трех групп: группа 1 получала кальций (1400 мг/сут) и витамин D плацебо, группа 2 получала кальций (1400 мг/сут) и витамин D (1100 МЕ/сут), а группа 3 получала плацебо. оба плацебо.
Фирма по исследованию рынка с полным спектром услуг случайным образом выбрала телефонные номера из всех домохозяйств с перечисленными номерами в выборке из девяти округов сельской местности. Фирма продолжала звонить до тех пор, пока не были отобраны 1180 женщин, которые соответствовали критериям включения и исключения и были готовы участвовать в четырехлетнем проспективном исследовании пищевых добавок с кальцием и витамином D. Участники были включены в исследование в период с мая 2000 г. по июль 2001 г.
Участники проходят учебные визиты каждые шесть месяцев. Ежегодно проводится следующее: сканирование плотности костей, рост и вес, краткий анамнез, включая изменения в лекарствах, наблюдение за переломами и соблюдение режима приема кальция и витамина D. В начале и в конце исследования были получены рентгенограммы позвоночника и данные о диете.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: здоровые женщины в возрасте 55 лет и старше с постменопаузальным периодом не менее четырех лет, проживающие самостоятельно в сельской местности штата Небраска, состоящей из девяти округов.
-
Критерий исключения:
1) хроническая болезнь почек, 2) метаболическая болезнь Педжета и 3) рак в анамнезе, за исключением поверхностного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи и
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3
плацебо
|
кальций и витамин D3 плацебо
|
|
Экспериментальный: 1
добавка кальция
|
карбонат кальция 1500 мг/день
|
|
Экспериментальный: 2
добавки с кальцием и витамином D3
|
карбонат кальция 1500 мг/день витамин D3 1000 МЕ/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
переломы
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение костной массы и плотности
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
изменения в сыворотке дигидроксивитамина D
Временное ограничение: один год и четыре года
|
один год и четыре года
|
|
изменения уровня паратгормона в сыворотке
Временное ограничение: один год и четыре года
|
один год и четыре года
|
|
рак
Временное ограничение: четыре года
|
четыре года
|
|
Водопады
Временное ограничение: четыре года
|
четыре года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joan M Lappe, Ph.D, Creighton University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lappe JM, Travers-Gustafson D, Davies KM, Recker RR, Heaney RP. Vitamin D and calcium supplementation reduces cancer risk: results of a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2007 Jun;85(6):1586-91. doi: 10.1093/ajcn/85.6.1586. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):794.
- Zhou Y, Zhao LJ, Xu X, Ye A, Travers-Gustafson D, Zhou B, Wang HW, Zhang W, Lee Hamm L, Deng HW, Recker RR, Lappe JM. DNA methylation levels of CYP2R1 and CYP24A1 predict vitamin D response variation. J Steroid Biochem Mol Biol. 2014 Oct;144 Pt A:207-14. doi: 10.1016/j.jsbmb.2013.10.004. Epub 2013 Oct 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Расстройства питания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания паращитовидной железы
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Гиперпаратиреоз
- Остеопороз
- Недоедание
- Гиперпаратиреоз, вторичный
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Холекальциферол
- Кальций
- Кальций, Диетический
Другие идентификационные номера исследования
- Ag14683
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .