Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Недостаточность кальция и витамина D у пожилых женщин

8 августа 2008 г. обновлено: Creighton University

Это исследование предназначено для проверки того, снижает ли прием только кальция или кальция в сочетании с витамином D частоту переломов, снижает высокую секреторную активность паращитовидных желез и останавливает потерю костной массы в популяционной выборке женщин старше 55 лет.

  • Добавка кальция в дозе 1400 мг/сут значительно снизит кумулятивную частоту переломов позвоночника и аппендикулярного отростка в течение четырех лет у независимо живущих сельских женщин в возрасте 55 лет и старше по сравнению с аналогичными женщинами, которые придерживаются своего обычного рациона.
  • Добавка кальция 1400 мг/день плюс 1100 МЕ витамина D/день значительно снизит кумулятивную частоту переломов позвоночника и аппендикулярного отростка по сравнению с добавкой только кальция.

Обзор исследования

Подробное описание

Мы проводим 4-летнее рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование кальция или кальция с добавками витамина D. Мы случайным образом отобрали популяцию здоровых, независимо живущих женщин старше 55 лет в девяти сельских округах. Мы случайным образом распределили 1180 женщин в одну из трех групп: группа 1 получала кальций (1400 мг/сут) и витамин D плацебо, группа 2 получала кальций (1400 мг/сут) и витамин D (1100 МЕ/сут), а группа 3 получала плацебо. оба плацебо.

Фирма по исследованию рынка с полным спектром услуг случайным образом выбрала телефонные номера из всех домохозяйств с перечисленными номерами в выборке из девяти округов сельской местности. Фирма продолжала звонить до тех пор, пока не были отобраны 1180 женщин, которые соответствовали критериям включения и исключения и были готовы участвовать в четырехлетнем проспективном исследовании пищевых добавок с кальцием и витамином D. Участники были включены в исследование в период с мая 2000 г. по июль 2001 г.

Участники проходят учебные визиты каждые шесть месяцев. Ежегодно проводится следующее: сканирование плотности костей, рост и вес, краткий анамнез, включая изменения в лекарствах, наблюдение за переломами и соблюдение режима приема кальция и витамина D. В начале и в конце исследования были получены рентгенограммы позвоночника и данные о диете.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1180

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения: здоровые женщины в возрасте 55 лет и старше с постменопаузальным периодом не менее четырех лет, проживающие самостоятельно в сельской местности штата Небраска, состоящей из девяти округов.

-

Критерий исключения:

1) хроническая болезнь почек, 2) метаболическая болезнь Педжета и 3) рак в анамнезе, за исключением поверхностного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи и

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3
плацебо
кальций и витамин D3 плацебо
Экспериментальный: 1
добавка кальция
карбонат кальция 1500 мг/день
Экспериментальный: 2
добавки с кальцием и витамином D3
карбонат кальция 1500 мг/день витамин D3 1000 МЕ/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
переломы
Временное ограничение: 4 года
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение костной массы и плотности
Временное ограничение: 4 года
4 года
изменения в сыворотке дигидроксивитамина D
Временное ограничение: один год и четыре года
один год и четыре года
изменения уровня паратгормона в сыворотке
Временное ограничение: один год и четыре года
один год и четыре года
рак
Временное ограничение: четыре года
четыре года
Водопады
Временное ограничение: четыре года
четыре года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Joan M Lappe, Ph.D, Creighton University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 августа 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2008 г.

Последняя проверка

1 августа 2008 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться