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Malnutrition en calcium et en vitamine D chez les femmes âgées

8 août 2008 mis à jour par: Creighton University

Cette étude est conçue pour tester si la supplémentation en calcium seule ou en calcium plus vitamine D réduit l'incidence des fractures, réduit l'activité sécrétoire parathyroïdienne élevée et arrête la perte osseuse dans un échantillon de femmes de 55 ans et plus.

  • Un supplément de calcium de 1 400 mg/j réduira considérablement l'incidence cumulée des fractures vertébrales et appendiculaires sur quatre ans pour les femmes rurales de 55 ans et plus vivant de manière autonome par rapport à des femmes similaires suivant leur régime alimentaire habituel.
  • Un supplément de calcium de 1 400 mg/j plus 1 100 UI de vitamine D/j réduira considérablement l'incidence cumulée des fractures de la colonne vertébrale et des appendicules par rapport à un supplément de calcium seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous menons un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo d'une durée de 4 ans sur le calcium ou le calcium avec une supplémentation en vitamine D. Nous avons échantillonné au hasard la population de femmes en bonne santé et indépendantes de 55 ans et plus dans neuf comtés ruraux. Nous avons assigné au hasard 1 180 femmes à l'un des trois groupes : le groupe 1 reçoit du calcium (1 400 mg/j) et un placebo de vitamine D, le groupe 2 reçoit à la fois du calcium (1 400 mg/j) et de la vitamine D (1 100 UI/j) et le groupe 3 reçoit les deux placebos.

Une société d'études de marché à service complet a sélectionné au hasard les numéros de téléphone de tous les ménages dont les numéros étaient répertoriés dans la zone d'échantillonnage rurale des neuf comtés. L'entreprise a continué d'appeler jusqu'à ce que 1 180 femmes répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion soient sélectionnées et acceptent de participer à une étude prospective de quatre ans sur la supplémentation en calcium et en vitamine D. Les participants ont été inscrits à l'étude entre mai 2000 et juillet 2001.

Les participants ont des visites d'étude tous les six mois. Chaque année, les éléments suivants sont effectués : analyses de la densité osseuse, taille et poids, brefs antécédents médicaux, y compris les changements de médicaments, la surveillance des fractures et l'observance du calcium et de la vitamine D. Au départ et à la fin de l'étude, des radiographies de la colonne vertébrale et un rappel alimentaire ont été obtenus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1180

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion : femmes en bonne santé âgées de 55 ans et plus, ménopausées depuis au moins quatre ans, vivant de façon autonome dans une région rurale de neuf comtés du Nebraska

-

Critère d'exclusion:

1) maladie rénale chronique, 2) maladie osseuse métabolique de Paget, et 3) antécédents de cancer, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde superficiel de la peau et

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 3
placebo
Complément alimentaire: Placebo
calcium et vitamine D3 placebo
Expérimental: 1
supplémentation en calcium
Complément alimentaire: supplémentation en calcium
carbonate de calcium 1500 mg/jour
Expérimental: 2
supplémentation en calcium et vitamine D3
Complément alimentaire: supplémentation en calcium et vitamine D3
carbonate de calcium 1500 mg/jour vitamine D3 1000 UI/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
fractures
Délai: 4 années
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
changements dans la masse osseuse et la densité
Délai: 4 années
4 années
modifications de la dihydroxyvitamine D sérique
Délai: un an et quatre ans
un an et quatre ans
modifications de l'hormone parathyroïdienne sérique
Délai: un an et quatre ans
un an et quatre ans
cancer
Délai: quatre années
quatre années
Chutes
Délai: quatre années
quatre années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Creighton University

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joan M Lappe, Ph.D, Creighton University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2006

Première publication (Estimation)

14 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 août 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2008

Dernière vérification

1 août 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ag14683

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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