Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Calcium- en vitamine D-ondervoeding bij oudere vrouwen

8 augustus 2008 bijgewerkt door: Creighton University

Deze studie is opgezet om te testen of calciumsuppletie alleen of calcium plus vitamine D de incidentie van fracturen vermindert, hoge secretoire activiteit van de bijschildklier vermindert en botverlies stopt in een populatie-gebaseerde steekproef van vrouwen van 55+ jaar.

  • Een calciumsupplement van 1400 mg/d zal de cumulatieve incidentie van wervel- en appendiculaire fracturen over een periode van vier jaar aanzienlijk verminderen bij zelfstandig wonende plattelandsvrouwen van 55 jaar en ouder in vergelijking met soortgelijke vrouwen die hun gebruikelijke dieet volgen.
  • Een calciumsupplement van 1400 mg/dag plus 1100 IE vitamine D/dag zal de cumulatieve incidentie van wervel- en appendiculaire fracturen aanzienlijk verminderen in vergelijking met alleen een calciumsupplement.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We voeren een 4 jaar durend gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek uit met calcium of calcium met vitamine D-suppletie. We hebben willekeurig de bevolking van gezonde, zelfstandig levende vrouwen van 55+ jaar in negen plattelandsprovincies gesampled. We hebben willekeurig 1180 vrouwen toegewezen aan een van de drie groepen: groep 1 krijgt calcium (1400 mg/d) en vitamine D placebo, groep 2 krijgt zowel calcium (1400 mg/d) als vitamine D (1100 IE/d) en groep 3 krijgt beide placebo's.

Een full-service marktonderzoeksbureau selecteerde willekeurig telefoonnummers van alle huishoudens met vermelde nummers in het landelijke steekproefgebied van negen provincies. Het bedrijf bleef bellen totdat er 1180 vrouwen waren geselecteerd die voldeden aan de in- en exclusiecriteria en bereid waren deel te nemen aan een vierjarig prospectief onderzoek naar calcium- en vitamine D-suppletie. De deelnemers waren tussen mei 2000 en juli 2001 ingeschreven voor een studie.

Om de zes maanden hebben de deelnemers studiebezoeken. Jaarlijks worden de volgende onderzoeken uitgevoerd: scans van de botdichtheid, lengte en gewicht, korte medische geschiedenis inclusief medicijnveranderingen, fractuurbewaking en naleving van calcium en vitamine D. Bij aanvang en einde van het onderzoek werden röntgenfoto's van de wervelkolom en terugroepactie van het dieet verkregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1180

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria: gezonde vrouwen van 55 jaar en ouder die ten minste vier jaar postmenopauzaal waren en zelfstandig woonden in een landelijk gebied van negen provincies in Nebraska

-

Uitsluitingscriteria:

1) chronische nierziekte, 2) metabole botziekte van Paget, en 3) geschiedenis van kanker behalve oppervlakkig basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid en

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3
placebo
Voedingssupplement: Placebo
calcium en vitamine D3 placebo
Experimenteel: 1
calcium suppletie
Voedingssupplement: calcium suppletie
calciumcarbonaat 1500 mg/dag
Experimenteel: 2
suppletie van calcium en vitamine D3
Voedingssupplement: suppletie van calcium en vitamine D3
calciumcarbonaat 1500 mg/dag vitamine D3 1000 IE/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
breuken
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veranderingen in botmassa en dichtheid
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
veranderingen in serum dihydroxyvitamine D
Tijdsspanne: een jaar en vier jaar
een jaar en vier jaar
veranderingen in serum bijschildklierhormoon
Tijdsspanne: een jaar en vier jaar
een jaar en vier jaar
kanker
Tijdsspanne: vier jaar
vier jaar
Valt
Tijdsspanne: vier jaar
vier jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Creighton University

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joan M Lappe, Ph.D, Creighton University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 augustus 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2008

Laatst geverifieerd

1 augustus 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ag14683

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op calcium suppletie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren