Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Underernæring av kalsium og vitamin D hos eldre kvinner

8. august 2008 oppdatert av: Creighton University

Denne studien er designet for å teste om kalsiumtilskudd alene eller kalsium pluss vitamin D reduserer forekomsten av frakturer, reduserer høy parathyreoidea-sekretorisk aktivitet og stopper bentap i et populasjonsbasert utvalg av kvinner 55+ år.

  • Et kalsiumtilskudd på 1400 mg/d vil betydelig redusere den kumulative forekomsten av ryggrads- og blindtarmsbrudd over fire år for selvstendig levende, landlige kvinner 55 år og eldre sammenlignet med lignende kvinner på deres vanlige dietter.
  • Et kalsiumtilskudd på 1400 mg/d pluss 1100 IE vitamin D/d vil betydelig redusere den kumulative forekomsten av ryggrads- og blindtarmsbrudd sammenlignet med kun et kalsiumtilskudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi gjennomfører en 4-årig randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av kalsium eller kalsium med vitamin D-tilskudd. Vi tok tilfeldig utvalg av populasjonen av friske, uavhengig levende kvinner 55+ år i ni landlige fylker. Vi tildelte tilfeldig 1180 kvinner til en av tre grupper: Gruppe 1 får kalsium (1400 mg/d) og vitamin D placebo, gruppe 2 får både kalsium (1400 mg/d) og vitamin D (1100 IE/d) og gruppe 3 får begge placebo.

Et fullservice-markedsundersøkelsesfirma valgte tilfeldig ut telefonnumre fra alle husholdninger med oppførte numre i det ni fylkes landlige utvalgsområdet. Firmaet fortsatte å ringe til 1180 kvinner ble valgt ut som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene og var villige til å delta i en fire år lang prospektiv studie av kalsium- og vitamin D-tilskudd. Deltakerne ble registrert i studiet mellom mai 2000 og juli 2001.

Deltakerne har studiebesøk hvert halvår. Årlig utføres følgende: bentetthetsskanning, høyde og vekt, kort sykehistorie inkludert medisinforandringer, frakturovervåking og samsvar med kalsium og vitamin D. Ved baseline og slutten av studien ble røntgenbilder av ryggraden og dietttilbakekalling tatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1180

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: friske kvinner i alderen 55 og eldre som var minst fire år postmenopausale og bodde uavhengig i et landlig område med ni fylker i Nebraska

-

Ekskluderingskriterier:

1) kronisk nyresykdom, 2) Pagets metabolske beinsykdom, og 3) krefthistorie med unntak av overfladisk basal- eller plateepitelkarsinom i huden og

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3
placebo
Kosttilskudd: Placebo
kalsium og vitamin D3 placebo
Eksperimentell: 1
kalsiumtilskudd
Kosttilskudd: kalsiumtilskudd
kalsiumkarbonat 1500 mg/dag
Eksperimentell: 2
kalsium og vitamin D3 tilskudd
Kosttilskudd: kalsium og vitamin D3 tilskudd
kalsiumkarbonat 1500 mg/dag vitamin D3 1000 IE/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
brudd
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer i beinmasse og tetthet
Tidsramme: 4 år
4 år
endringer i serum dihydroksyvitamin D
Tidsramme: ett år og fire år
ett år og fire år
endringer i serum parathyroidhormon
Tidsramme: ett år og fire år
ett år og fire år
kreft
Tidsramme: fire år
fire år
Falls
Tidsramme: fire år
fire år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Creighton University

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joan M Lappe, Ph.D, Creighton University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. august 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2008

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ag14683

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere