Malnutrizione di calcio e vitamina D nelle donne anziane
Questo studio è progettato per verificare se l'integrazione di calcio da sola o calcio più vitamina D riduca l'incidenza di fratture, riduca l'elevata attività secretoria paratiroidea e arresti la perdita ossea in un campione di popolazione di donne di età superiore ai 55 anni.
- Un supplemento di calcio di 1400 mg/giorno ridurrà significativamente l'incidenza cumulativa di fratture della colonna vertebrale e dell'appendicolare in quattro anni per le donne rurali di età pari o superiore a 55 anni che vivono in modo indipendente rispetto a donne simili che seguono la loro dieta abituale.
- Un supplemento di calcio di 1400 mg/die più 1100 UI di vitamina D/die ridurrà significativamente l'incidenza cumulativa di fratture della colonna vertebrale e dell'appendicolare rispetto a un solo supplemento di calcio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Stiamo conducendo uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 4 anni sul calcio o calcio con supplementazione di vitamina D. Abbiamo campionato in modo casuale la popolazione di donne sane e indipendenti di età superiore ai 55 anni in nove contee rurali. Abbiamo assegnato in modo casuale 1180 donne a uno dei tre gruppi: il gruppo 1 riceve placebo di calcio (1400 mg/die) e vitamina D, il gruppo 2 riceve sia calcio (1400 mg/die) che vitamina D (1100 UI/die) e il gruppo 3 riceve entrambi i placebo.
Una società di ricerche di mercato a servizio completo ha selezionato casualmente i numeri di telefono di tutte le famiglie con numeri elencati nell'area campione rurale di nove contee. L'azienda ha continuato a chiamare fino a quando non sono state selezionate 1180 donne che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione ed erano disposte a partecipare a uno studio prospettico di quattro anni sull'integrazione di calcio e vitamina D. I partecipanti sono stati arruolati nello studio tra maggio 2000 e luglio 2001.
I partecipanti hanno visite di studio ogni sei mesi. Ogni anno vengono eseguiti: scansioni della densità ossea, altezza e peso, breve anamnesi medica compresi i cambiamenti della medicina, sorveglianza delle fratture e conformità con calcio e vitamina D. Al basale e alla fine dello studio, sono stati ottenuti radiografie della colonna vertebrale e richiamo dietetico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: donne sane di età pari o superiore a 55 anni che erano in postmenopausa da almeno quattro anni che vivevano in modo indipendente in un'area rurale di nove contee del Nebraska
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Criteri di esclusione:
1) malattia renale cronica, 2) malattia ossea metabolica di Paget e 3) storia di cancro ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose superficiale della pelle e
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 3
placebo
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placebo di calcio e vitamina D3
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Sperimentale: 1
supplementazione di calcio
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carbonato di calcio 1500 mg/giorno
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Sperimentale: 2
supplementazione di calcio e vitamina D3
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carbonato di calcio 1500 mg/giorno vitamina D3 1000 UI/giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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fratture
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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cambiamenti nella massa ossea e nella densità
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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alterazioni della diidrossivitamina D sierica
Lasso di tempo: un anno e quattro anni
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un anno e quattro anni
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alterazioni dell'ormone paratiroideo sierico
Lasso di tempo: un anno e quattro anni
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un anno e quattro anni
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cancro
Lasso di tempo: quattro anni
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quattro anni
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Cascate
Lasso di tempo: quattro anni
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quattro anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joan M Lappe, Ph.D, Creighton University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lappe JM, Travers-Gustafson D, Davies KM, Recker RR, Heaney RP. Vitamin D and calcium supplementation reduces cancer risk: results of a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2007 Jun;85(6):1586-91. doi: 10.1093/ajcn/85.6.1586. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):794.
- Zhou Y, Zhao LJ, Xu X, Ye A, Travers-Gustafson D, Zhou B, Wang HW, Zhang W, Lee Hamm L, Deng HW, Recker RR, Lappe JM. DNA methylation levels of CYP2R1 and CYP24A1 predict vitamin D response variation. J Steroid Biochem Mol Biol. 2014 Oct;144 Pt A:207-14. doi: 10.1016/j.jsbmb.2013.10.004. Epub 2013 Oct 12.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi della nutrizione
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie paratiroidee
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Iperparatiroidismo
- Osteoporosi
- Malnutrizione
- Iperparatiroidismo, secondario
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
- Calcio
- Calcio, dietetico
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ag14683
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