Niedożywienie wapnia i witaminy D u starszych kobiet
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy sama suplementacja wapnia lub wapń z dodatkiem witaminy D zmniejsza częstość złamań, zmniejsza wysoką aktywność wydzielniczą przytarczyc i zatrzymuje utratę masy kostnej w grupie kobiet w wieku 55+ lat.
- Suplement wapnia w dawce 1400 mg/d znacznie zmniejszy skumulowaną częstość występowania złamań kręgosłupa i wyrostków robaczkowych w ciągu czterech lat u samodzielnie żyjących wiejskich kobiet w wieku 55 lat i starszych w porównaniu z podobnymi kobietami stosującymi zwykłą dietę.
- Suplement wapnia w dawce 1400 mg/d plus 1100 IU witaminy D/d znacznie zmniejszy skumulowaną częstość występowania złamań kręgosłupa i wyrostków robaczkowych w porównaniu z samą suplementacją wapnia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Prowadzimy 4-letnie randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wapnia lub wapnia z suplementacją witaminy D. Losowo wybraliśmy populację zdrowych, niezależnych kobiet w wieku 55+ lat w dziewięciu hrabstwach wiejskich. Losowo przydzielono 1180 kobiet do jednej z trzech grup: Grupa 1 otrzymuje placebo wapń (1400 mg/d) i witaminę D, Grupa 2 otrzymuje zarówno wapń (1400 mg/d), jak i witaminę D (1100 IU/d), a Grupa 3 otrzymuje oba placebo.
Firma zajmująca się badaniem rynku oferująca pełen zakres usług wybrała losowo numery telefonów ze wszystkich gospodarstw domowych z podanymi numerami w wiejskim obszarze próbnym obejmującym dziewięć hrabstw. Firma kontynuowała dzwonienie, aż wybrano 1180 kobiet, które spełniły kryteria włączenia i wyłączenia i były chętne do udziału w czteroletnim prospektywnym badaniu suplementacji wapnia i witaminy D. Uczestnicy zostali włączeni do badania między majem 2000 a lipcem 2001.
Uczestnicy odbywają wizyty studyjne co pół roku. Corocznie wykonywane są następujące badania: badanie gęstości kości, wzrost i masa ciała, krótka historia medyczna, w tym zmiany leków, obserwacja złamań oraz przestrzeganie zaleceń dotyczących wapnia i witaminy D. Na początku i na końcu badania uzyskano prześwietlenia kręgosłupa i informacje dotyczące diety.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: zdrowe kobiety w wieku 55 lat i starsze, które były co najmniej cztery lata po menopauzie, mieszkające niezależnie na obszarze wiejskim obejmującym dziewięć hrabstw w Nebrasce
-
Kryteria wyłączenia:
1) przewlekła choroba nerek, 2) metaboliczna choroba kości Pageta oraz 3) choroba nowotworowa w wywiadzie, z wyjątkiem powierzchownego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry oraz
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 3
placebo
|
wapń i witamina D3 placebo
|
|
Eksperymentalny: 1
suplementacja wapnia
|
węglan wapnia 1500 mg/dzień
|
|
Eksperymentalny: 2
suplementacja wapnia i witaminy D3
|
węglan wapnia 1500 mg/dzień witamina D3 1000 j.m./dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
złamania
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiany masy i gęstości kości
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
zmiany dihydroksywitaminy D w surowicy
Ramy czasowe: rok i cztery lata
|
rok i cztery lata
|
|
zmiany stężenia parathormonu w surowicy
Ramy czasowe: rok i cztery lata
|
rok i cztery lata
|
|
rak
Ramy czasowe: cztery lata
|
cztery lata
|
|
Spada
Ramy czasowe: cztery lata
|
cztery lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joan M Lappe, Ph.D, Creighton University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lappe JM, Travers-Gustafson D, Davies KM, Recker RR, Heaney RP. Vitamin D and calcium supplementation reduces cancer risk: results of a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2007 Jun;85(6):1586-91. doi: 10.1093/ajcn/85.6.1586. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):794.
- Zhou Y, Zhao LJ, Xu X, Ye A, Travers-Gustafson D, Zhou B, Wang HW, Zhang W, Lee Hamm L, Deng HW, Recker RR, Lappe JM. DNA methylation levels of CYP2R1 and CYP24A1 predict vitamin D response variation. J Steroid Biochem Mol Biol. 2014 Oct;144 Pt A:207-14. doi: 10.1016/j.jsbmb.2013.10.004. Epub 2013 Oct 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby przytarczyc
- Choroby kości
- Choroby kości, metaboliczne
- Nadczynność przytarczyc
- Osteoporoza
- Niedożywienie
- Nadczynność przytarczyc, wtórna
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Witamina D
- Cholekalcyferol
- Wapń
- Wapń, dietetyczny
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ag14683
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .