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Kalzium- und Vitamin-D-Mangelernährung bei älteren Frauen

8. August 2008 aktualisiert von: Creighton University

Diese Studie soll testen, ob eine Kalziumergänzung allein oder Kalzium plus Vitamin D die Inzidenz von Frakturen reduziert, eine hohe sekretorische Nebenschilddrüsenaktivität reduziert und den Knochenschwund in einer bevölkerungsbezogenen Stichprobe von Frauen ab 55 Jahren stoppt.

  • Eine Kalziumergänzung von 1400 mg/Tag wird die kumulative Inzidenz von Wirbelsäulen- und Blinddarmfrakturen über vier Jahre bei unabhängig lebenden, ländlichen Frauen im Alter von 55 Jahren und älter im Vergleich zu ähnlichen Frauen mit ihrer üblichen Ernährung signifikant reduzieren.
  • Eine Kalziumergänzung von 1400 mg/Tag plus 1100 IE Vitamin D/Tag wird die kumulative Inzidenz von Wirbelsäulen- und Blinddarmfrakturen im Vergleich zu einer reinen Kalziumergänzung signifikant reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir führen eine 4-jährige randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Kalzium oder Kalzium mit Vitamin-D-Supplementierung durch. Wir haben die Bevölkerung gesunder, unabhängig lebender Frauen über 55 Jahren in neun ländlichen Bezirken nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Wir haben 1180 Frauen nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt: Gruppe 1 erhält Kalzium (1400 mg/Tag) und Vitamin-D-Placebo, Gruppe 2 erhält sowohl Kalzium (1400 mg/Tag) als auch Vitamin D (1100 IE/Tag) und Gruppe 3 erhält beides Placebos.

Ein Full-Service-Marktforschungsunternehmen wählte nach dem Zufallsprinzip Telefonnummern aus allen Haushalten mit aufgelisteten Nummern im ländlichen Stichprobengebiet mit neun Landkreisen aus. Das Unternehmen rief weiter an, bis 1180 Frauen ausgewählt wurden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten und bereit waren, an einer vierjährigen prospektiven Studie zur Supplementierung mit Kalzium und Vitamin D teilzunehmen. Die Teilnehmer wurden zwischen Mai 2000 und Juli 2001 in die Studie aufgenommen.

Die Teilnehmer haben alle sechs Monate Studienbesuche. Jährlich wird Folgendes durchgeführt: Knochendichtescans, Größe und Gewicht, kurze Anamnese einschließlich Medikamentenwechsel, Frakturüberwachung und Compliance mit Kalzium und Vitamin D. Zu Beginn und am Ende der Studie wurden Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule und Ernährungsrückrufe durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1180

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Gesunde Frauen im Alter von 55 Jahren und älter, die mindestens vier Jahre nach der Menopause lebten und unabhängig in einem ländlichen Gebiet mit neun Landkreisen in Nebraska lebten

-

Ausschlusskriterien:

1) chronische Nierenerkrankung, 2) metabolische Knochenerkrankung von Paget und 3) Krebs in der Vorgeschichte mit Ausnahme von oberflächlichem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3
Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Calcium- und Vitamin-D3-Placebo
Experimental: 1
Kalziumergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Kalziumergänzung
Calciumcarbonat 1500 mg/Tag
Experimental: 2
Calcium- und Vitamin-D3-Supplementierung
Nahrungsergänzungsmittel: Calcium- und Vitamin-D3-Supplementierung
Calciumcarbonat 1500 mg/Tag Vitamin D3 1000 IE/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Frakturen
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Knochenmasse und -dichte
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Veränderungen des Dihydroxyvitamin D im Serum
Zeitfenster: ein Jahr und vier Jahre
ein Jahr und vier Jahre
Veränderungen des Parathormons im Serum
Zeitfenster: ein Jahr und vier Jahre
ein Jahr und vier Jahre
Krebs
Zeitfenster: vier Jahre
vier Jahre
Stürze
Zeitfenster: vier Jahre
vier Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Creighton University

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Joan M Lappe, Ph.D, Creighton University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ag14683

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