Kalsiumin ja D-vitamiinin aliravitsemus iäkkäillä naisilla
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan, vähentääkö pelkkä kalsiumlisä tai kalsiumin ja D-vitamiinin käyttö murtumien ilmaantuvuutta, alentaako lisäkilpirauhasen eritysaktiivisuutta ja pysäyttääkö luukatoa yli 55-vuotiaista naisista tehdyssä populaatiotutkimuksessa.
- Kalsiumlisä 1400 mg/d vähentää merkittävästi selkärangan ja umpilisäkkeen murtumien kumulatiivista ilmaantuvuutta neljän vuoden aikana itsenäisesti asuvilla, 55-vuotiailla ja sitä vanhemmilla maaseudun naisilla verrattuna vastaaviin tavanomaista ruokavaliota noudattaviin naisiin.
- Kalsiumlisä 1400 mg/d plus 1100 IU D-vitamiinia/d vähentää merkittävästi selkärangan ja umpilisäkkeen murtumien kumulatiivista ilmaantuvuutta verrattuna pelkkään kalsiumlisään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritamme 4 vuotta kestävää satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua kalsiumia tai kalsiumia D-vitamiinilisällä. Valitsimme satunnaisesti terveiden, itsenäisesti elävien yli 55-vuotiaiden naisten väestön yhdeksässä maaseutukunnassa. Jaoimme satunnaisesti 1180 naista yhteen kolmesta ryhmästä: ryhmä 1 saa kalsiumia (1400 mg/d) ja D-vitamiinia lumelääkettä, ryhmä 2 saa sekä kalsiumia (1400 mg/d) että D-vitamiinia (1100 IU/d) ja ryhmä 3 saa molemmat lumelääkettä.
Täyden palvelun markkinatutkimusyritys valitsi satunnaisesti puhelinnumerot kaikista kotitalouksista, joiden numerot oli listattu yhdeksän läänin maaseutuotosalueelta. Yritys jatkoi soittoa, kunnes valittiin 1 180 naista, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja olivat halukkaita osallistumaan neljän vuoden prospektiiviseen kalsium- ja D-vitamiinilisän tutkimukseen. Osallistujat ilmoittautuivat tutkimukseen toukokuun 2000 ja heinäkuun 2001 välisenä aikana.
Osallistujilla on opintovierailu kuuden kuukauden välein. Vuosittain suoritetaan seuraavat: luun tiheysmittaukset, pituus ja paino, lyhyt sairaushistoria, mukaan lukien lääkemuutokset, murtumien seuranta ja kalsiumin ja D-vitamiinin noudattaminen. Tutkimuksen lähtötilanteessa ja lopussa otettiin selkärangan röntgenkuvat ja ruokavalion palautus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: terveet 55-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, jotka olivat vähintään neljä vuotta postmenopausaalisilla, asuivat itsenäisesti yhdeksän kreivikunnan maaseutualueella Nebraskassa
-
Poissulkemiskriteerit:
1) krooninen munuaissairaus, 2) Pagetin metabolinen luusairaus ja 3) syöpähistoria paitsi ihon pinnallinen tyvi- tai levyepiteelisyöpä ja
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3
plasebo
|
kalsiumia ja D3-vitamiinia lumelääkettä
|
|
Kokeellinen: 1
kalsiumin lisäys
|
kalsiumkarbonaatti 1500 mg/vrk
|
|
Kokeellinen: 2
kalsium- ja D3-vitamiinilisä
|
kalsiumkarbonaatti 1500 mg/vrk D3-vitamiini 1000 IU/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
murtumia
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
luun massan ja tiheyden muutokset
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
seerumin dihydroksi-D-vitamiinin muutokset
Aikaikkuna: yksi vuosi ja neljä vuotta
|
yksi vuosi ja neljä vuotta
|
|
seerumin lisäkilpirauhashormonin muutokset
Aikaikkuna: yksi vuosi ja neljä vuotta
|
yksi vuosi ja neljä vuotta
|
|
syöpä
Aikaikkuna: neljä vuotta
|
neljä vuotta
|
|
Falls
Aikaikkuna: neljä vuotta
|
neljä vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joan M Lappe, Ph.D, Creighton University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lappe JM, Travers-Gustafson D, Davies KM, Recker RR, Heaney RP. Vitamin D and calcium supplementation reduces cancer risk: results of a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2007 Jun;85(6):1586-91. doi: 10.1093/ajcn/85.6.1586. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):794.
- Zhou Y, Zhao LJ, Xu X, Ye A, Travers-Gustafson D, Zhou B, Wang HW, Zhang W, Lee Hamm L, Deng HW, Recker RR, Lappe JM. DNA methylation levels of CYP2R1 and CYP24A1 predict vitamin D response variation. J Steroid Biochem Mol Biol. 2014 Oct;144 Pt A:207-14. doi: 10.1016/j.jsbmb.2013.10.004. Epub 2013 Oct 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lisäkilpirauhasen sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Osteoporoosi
- Aliravitsemus
- Lisäkilpirauhasen liikatoiminta, toissijainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Kalsium
- Kalsium, ruokavalio
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ag14683
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .