C型慢性肝炎感染患者におけるKRN7000の第I/II相試験
C型慢性肝炎患者におけるKRN7000の第I/II相試験。
研究の目的: a-GalCer の 3 つの漸増用量の安全性と忍容性を評価および比較すること。
主要な有効性パラメーター: 治療終了時の HCV-RNA 応答。 二次有効性パラメーター: 血清 ALT 応答。 この研究のさらなる目的は、血清サイトカイン IFNg と TNFa および iNKT 細胞に対する α-GalCer の効果を評価することです。
投与段階数: 3 治験薬: KRN7000 投与経路: 静脈内投与 投与量および頻度: 0.1、1、10 mcg/kg、毎月注射、3 回 (0 日目、28 日目および 56 日目)
調査の概要
詳細な説明
C型慢性肝炎患者におけるKRN7000の第I/II相試験。
この研究は、多施設二重盲検無作為化プラセボ対照第 I/II 相用量漸増試験です。 このプロトコルは、オランダ、ベルギー、ドイツで実施されています。 選択基準を満たした慢性 C 型肝炎患者は、a-GalCer (KRN7000 ((2S, 3S, 4R)-1-O-(a-D-ガラクトピラノシル)-N-ヘキサコサノイル-2-アミノ-1,3, 4-オクタデカントリオール)、キリン製薬株式会社、群馬、日本) またはプラセボを 4 週間間隔で 3 回静脈内投与した。 12 人の患者のコホートが、3 つの用量レベル (0.1、1、および 10 mg/kg 体重) のそれぞれで入力されます。 用量レベルごとに 3 人の患者を無作為にプラセボ群に割り付けます。
次のコホートへの用量漸増は、前の投与コホートでの最初の注射から 3 週間後に完了したすべての患者について収集されたすべての安全性データの安全審査委員会による評価後に決定されます。 0、4、および 8 週に注射を行って 8 週間の治療が完了した後、患者はさらに 16 週間、さらなる治療を行わずに監視されます。
研究の目的: この研究の目的は、a-GalCer の 3 つの漸増用量の安全性と忍容性を評価し、比較することです。 主な有効性パラメーターは、血清 C 型肝炎ウイルスのリボ核酸 (HCV RNA) レベルに基づく、治療終了時の反応です。 二次有効性パラメーターとして、血清 ALT レベルが評価されます。 この研究のさらなる目的は、血清サイトカイン IFNg と TNFa および iNKT 細胞に対する α-GalCer の効果を評価することです。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Rotterdam、オランダ、3000CA
- Erasmus MC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
慢性 C 型肝炎 研究への参加から 3 年以内の肝生検
除外基準:
肝硬変 非代償性肝疾患 ALT > ULN 10倍 妊娠 主要なその他の疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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血清C型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）レベルの低下。
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二次結果の測定
結果測定 |
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血清ALTレベルの正常化。
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血清サイトカイン IFNg と TNFa および iNKT 細胞に対する効果。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Carin MJ van Nieuwkerk, MD, PhD、VU medical Center, Amsterdam
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KRN7000 HCV
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