Ensayo de fase I/II de KRN7000 en pacientes con infección crónica por hepatitis C

Ensayo de fase I/II de KRN7000 en pacientes con hepatitis C crónica.

Este estudio es un ensayo de escalada de dosis de fase I/II, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. El protocolo se lleva a cabo en los Países Bajos, Bélgica y Alemania. Los pacientes con hepatitis C crónica que cumplen los criterios de inclusión se asignan para recibir a-GalCer (KRN7000 ((2S, 3S, 4R)-1-O-(a-D-galactopyranosyl)-N-hexacosanoyl-2-amino-1,3, 4-octadecanotriol), Kirin Pharmaceutical Co., Ltd., Gunma, Japón) o placebo por vía intravenosa, tres veces con intervalos de 4 semanas. Se introducen cohortes de 12 pacientes en cada uno de los tres niveles de dosis (0,1, 1 y 10 mg/kg de peso corporal). Tres pacientes por nivel de dosis se aleatorizan al brazo de placebo.

El aumento de la dosis a la siguiente cohorte se decide después de la evaluación por parte de una junta de revisión de seguridad de todos los datos de seguridad recopilados en todos los pacientes que habían completado 3 semanas después de la primera inyección en la cohorte de dosis anterior. Después de completar 8 semanas de tratamiento, con inyecciones en las semanas 0, 4 y 8, los pacientes son monitoreados sin terapia adicional por 16 semanas adicionales.

Objetivos del estudio: El objetivo del estudio es evaluar y comparar la seguridad y tolerabilidad de 3 dosis ascendentes de a-GalCer. El principal parámetro de eficacia es la respuesta al final del tratamiento, basada en los niveles séricos de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C. Como parámetro secundario de eficacia se evalúan los niveles séricos de ALT. Otros objetivos del estudio son evaluar el efecto de a-GalCer sobre las citoquinas séricas IFNg y TNFa y sobre las células iNKT.