Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/II forsøg med KRN7000 hos patienter med kronisk hepatitis C-infektion

13. juli 2006 opdateret af: Foundation for Liver Research

Fase I/II forsøg med KRN7000 hos patienter med kronisk hepatitis C.

Studiemål: At evaluere og sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af ​​3 stigende doser af a-GalCer.

Den primære effektparameter: HCV-RNA-respons ved behandlingens afslutning. Sekundær effektparameter: Serum ALT-respons. Yderligere formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​a-GalCer på serumcytokinerne IFNg og TNFa og på iNKT-celler.

Antal dosisniveauer: 3 Undersøgelsesprodukt: KRN7000 Indgivelsesvej: intravenøs Doser og hyppighed: 0,1, 1, 10 mcg/kg, månedlig injektion, 3 gange (dag 0, dag 28 og dag 56)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase I/II forsøg med KRN7000 hos patienter med kronisk hepatitis C.

Dette studie er et multicenter dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret fase I/II dosis-eskaleringsforsøg. Protokollen udføres i Holland, Belgien og Tyskland. Patienter med kronisk hepatitis C, som opfyldte inklusionskriterierne, får tildelt a-GalCer (KRN7000 ((2S, 3S, 4R)-1-O-(a-D-galactopyranosyl)-N-hexacosanoyl-2-amino-1,3, 4-octadecanetriol), Kirin Pharmaceutical Co., Ltd., Gunma, Japan) eller placebo intravenøst, tre gange med intervaller på 4 uger. Kohorter på 12 patienter indtastes ved hvert af de tre dosisniveauer (0,1, 1 og 10 mg/kg legemsvægt). Tre patienter pr. dosisniveau er randomiseret til placebo-armen.

Dosiseskalering til næste kohorte besluttes efter evaluering af et sikkerhedsvurderingspanel af alle sikkerhedsdata indsamlet på alle patienter, der havde afsluttet 3 uger efter den første injektion i den foregående dosiskohorte. Efter afslutning af 8 ugers behandling, med injektioner efter 0, 4 og 8 uger, overvåges patienterne uden yderligere behandling i yderligere 16 uger.

Studiemål: Formålet med undersøgelsen er at evaluere og sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af ​​3 stigende doser af a-GalCer. Den primære effektparameter er responsen ved afslutningen af ​​behandlingen, baseret på serum hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveauer. Som en sekundær effektivitetsparameter evalueres serum-ALAT-niveauer. Yderligere formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​a-GalCer på serumcytokinerne IFNg og TNFa og på iNKT-celler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3000CA
        • Erasmus MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kronisk hepatitis C Leverbiopsi inden for 3 år efter deltagelse i undersøgelsen HCV RNA > 10000 kopier/mL Alder 18-70 år ALT > 1,2 gange ULN skriftligt informeret samtykke Tilstrækkelig prævention

Ekskluderingskriterier:

Cirrhose Dekompenseret leversygdom ALT > 10 gange ULN Graviditet Større anden sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Fald i serum hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveauer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Normalisering af serum ALT niveauer.
Effekt på serumcytokiner IFNg og TNFa og på iNKT-celler.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foundation for Liver Research

Samarbejdspartnere

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carin MJ van Nieuwkerk, MD, PhD, VU medical Center, Amsterdam

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Studieafslutning

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2006

Først opslået (Skøn)

14. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2006

Sidst verificeret

1. juli 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KRN7000 HCV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner