KRN7000在慢性丙型肝炎感染患者中的I/II期试验

KRN7000 在慢性丙型肝炎患者中的 I/II 期试验。

本研究是一项多中心双盲随机安慰剂对照 I/II 期剂量递增试验。 该协议在荷兰、比利时和德国进行。 符合入选标准的慢性丙型肝炎患者被分配接受 a-GalCer (KRN7000 ((2S, 3S, 4R)-1-O-(a-D-galactopyranosyl)-N-hexacosanoyl-2-amino-1,3, 4-十八烷三醇），麒麟制药有限公司，群马县，日本）或安慰剂静脉注射，三次，间隔 4 周。 以三个剂量水平（0.1、1 和 10 mg/kg 体重）中的每一个进入 12 名患者的队列。 每个剂量水平的三名患者被随机分配到安慰剂组。

在安全审查委员会对收集到的所有安全数据进行评估后，决定对下一个队列的剂量递增，这些安全数据是在前一个剂量队列中首次注射后 3 周完成的所有患者收集的。 在完成 8 周的治疗后，在第 0、4 和 8 周进行注射，在没有进一步治疗的情况下对患者进行额外的 16 周监测。

研究目标： 该研究的目标是评估和比较 3 种递增剂量的 α-GalCer 的安全性和耐受性。 主要疗效参数是治疗结束时的反应，基于血清丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 水平。 作为次要功效参数，评估了血清 ALT 水平。 该研究的进一步目标是评估 a-GalCer 对血清细胞因子 IFNg 和 TNFa 以及对 iNKT 细胞的影响。