만성 C형간염 환자 대상 KRN7000 임상 1/2상
KRN7000 만성 C형 간염 환자 대상 임상 1/2상
연구 목적: a-GalCer의 3가지 상승 용량의 안전성과 내약성을 평가하고 비교합니다.
1차 효능 매개변수: 치료 종료 시 HCV-RNA 반응. 이차 효능 매개변수: 혈청 ALT 반응. 연구의 추가 목적은 혈청 사이토카인 IFNg 및 TNFa 및 iNKT 세포에 대한 a-GalCer의 효과를 평가하는 것입니다.
투여량 수: 3 연구 제품: KRN7000 투여 경로: 정맥 투여 투여량 및 빈도: 0.1, 1, 10 mcg/kg, 매월 주사, 3회(0일, 28일 및 56일)
연구 개요
상세 설명
KRN7000 만성 C형 간염 환자 대상 임상 1/2상
이 연구는 다기관 이중 맹검 무작위 위약 대조 1상/2상 용량 증량 시험입니다. 이 프로토콜은 네덜란드, 벨기에 및 독일에서 수행됩니다. 포함 기준을 충족하는 만성 C형 간염 환자는 α-GalCer(KRN7000((2S, 3S, 4R)-1-O-(a-D-갈락토피라노실)-N-헥사코사노일-2-아미노-1,3, 4-octadecanetriol), Kirin Pharmaceutical Co., Ltd., Gunma, Japan) 또는 위약을 4주 간격으로 3회 정맥 주사합니다. 12명의 환자 코호트가 세 가지 용량 수준(0.1, 1 및 10 mg/kg 체중) 각각에 입력됩니다. 용량 수준당 3명의 환자가 위약군에 무작위 배정됩니다.
다음 코호트로의 용량 증량은 이전 용량 코호트에서 1차 주사 후 3주 경과한 모든 환자에 대해 수집된 모든 안전성 데이터를 안전성 검토 위원회에서 평가하여 결정합니다. 8주 치료 완료 후 0주, 4주 및 8주에 주사하여 추가 16주 동안 추가 치료 없이 환자를 모니터링합니다.
연구 목적: 연구의 목적은 a-GalCer의 3가지 상승 용량의 안전성과 내약성을 평가하고 비교하는 것입니다. 1차 효능 매개변수는 혈청 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준을 기반으로 한 치료 종료 시점의 반응입니다. 2차 효능 매개변수로서 혈청 ALT 수준을 평가합니다. 연구의 추가 목적은 혈청 사이토카인 IFNg 및 TNFa 및 iNKT 세포에 대한 a-GalCer의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3000CA
- Erasmus MC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
만성 C형 간염 연구 시작 3년 이내 간 생검 HCV RNA > 10000 copies/mL 연령 18-70세 ALT > 1.2배 ULN 서면 동의서 적절한 피임
제외 기준:
간경변 보상되지 않은 간 질환 ALT > ULN의 10배 임신 주요 기타 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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혈청 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수치 감소.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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혈청 ALT 수준의 정상화.
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혈청 사이토카인 IFNg 및 TNFa 및 iNKT 세포에 미치는 영향.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carin MJ van Nieuwkerk, MD, PhD, VU medical Center, Amsterdam
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KRN7000 HCV
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