Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II studie KRN7000 u pacientů s chronickou infekcí hepatitidou C

13. července 2006 aktualizováno: Foundation for Liver Research

Fáze I/II studie KRN7000 u pacientů s chronickou hepatitidou C.

Cíle studie: Vyhodnotit a porovnat bezpečnost a snášenlivost 3 vzestupných dávek a-GalCer.

Primární parametr účinnosti: HCV-RNA odpověď na konci léčby. Sekundární parametr účinnosti: Sérová ALT odpověď. Dalším cílem studie je vyhodnotit účinek a-GalCer na sérové ​​cytokiny IFNg a TNFa a na iNKT buňky.

Počet úrovní dávek: 3 Zkoušený produkt: KRN7000 Cesta podání: intravenózní Dávkování a frekvence: 0,1, 1, 10 mcg/kg, injekce měsíčně, 3krát (den 0, den 28 a den 56)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I/II studie KRN7000 u pacientů s chronickou hepatitidou C.

Tato studie je multicentrická dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie fáze I/II s eskalací dávky. Protokol se provádí v Nizozemsku, Belgii a Německu. Pacienti s chronickou hepatitidou C, kteří splnili kritéria pro zařazení, jsou přiřazeni k léčbě a-GalCer (KRN7000 ((2S, 3S, 4R)-1-O-(a-D-galaktopyranosyl)-N-hexakosanoyl-2-amino-1,3, 4-oktadekanetriol), Kirin Pharmaceutical Co., Ltd., Gunma, Japonsko) nebo placebo intravenózně, třikrát v intervalech 4 týdnů. Skupiny 12 pacientů byly zařazeny v každé ze tří úrovní dávky (0,1, 1 a 10 mg/kg tělesné hmotnosti). Tři pacienti na dávku jsou randomizováni do ramene s placebem.

O zvýšení dávky na další kohortu se rozhodne po vyhodnocení všech bezpečnostních údajů shromážděných u všech pacientů, kteří dokončili 3 týdny po první injekci v předchozí dávkové kohortě, komisí pro hodnocení bezpečnosti. Po dokončení 8 týdnů léčby s injekcemi v 0., 4. a 8. týdnu jsou pacienti sledováni bez další terapie dalších 16 týdnů.

Cíle studie: Cílem studie je vyhodnotit a porovnat bezpečnost a snášenlivost 3 vzestupných dávek a-GalCer. Primárním parametrem účinnosti je odpověď na konci léčby na základě hladin ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV RNA) v séru. Jako sekundární parametr účinnosti jsou hodnoceny hladiny ALT v séru. Dalším cílem studie je vyhodnotit účinek a-GalCer na sérové ​​cytokiny IFNg a TNFa a na iNKT buňky.

Typ studie

Intervenční

Zápis

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3000CA
        • Erasmus MC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Chronická hepatitida C Biopsie jater do 3 let od vstupu do studie HCV RNA > 10 000 kopií/ml Věk 18-70 let ALT > 1,2krát ULN písemný informovaný souhlas Adekvátní antikoncepce

Kritéria vyloučení:

Cirhóza Dekompenzované onemocnění jater ALT > 10krát ULN Těhotenství Závažné jiné onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Snížení hladin ribonukleové kyseliny (HCV RNA) viru hepatitidy C v séru.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Normalizace hladin ALT v séru.
Účinek na sérové ​​cytokiny IFNg a TNFa a na buňky iNKT.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foundation for Liver Research

Spolupracovníci

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carin MJ van Nieuwkerk, MD, PhD, VU medical Center, Amsterdam

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Dokončení studie

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2006

Naposledy ověřeno

1. července 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KRN7000 HCV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na 7000 KRN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit