Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I/II-studie av KRN7000 hos pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon

13. juli 2006 oppdatert av: Foundation for Liver Research

Fase I/II-studie av KRN7000 hos pasienter med kronisk hepatitt C.

Studiemål: Å evaluere og sammenligne sikkerheten og toleransen til 3 stigende doser av a-GalCer.

Den primære effektparameteren: HCV-RNA-respons ved slutten av behandlingen. Sekundær effektparameter: Serum ALT-respons. Ytterligere mål med studien er å evaluere effekten av a-GalCer på serumcytokinene IFNg og TNFa og på iNKT-celler.

Antall dosenivåer: 3 Undersøkelsesprodukt: KRN7000 Administrasjonsvei: intravenøs Doser og frekvens: 0,1, 1, 10 mcg/kg, månedlig injeksjon, 3 ganger (dag 0, dag 28 og dag 56)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase I/II-studie av KRN7000 hos pasienter med kronisk hepatitt C.

Denne studien er en multisenter dobbeltblind randomisert placebokontrollert fase I/II dose-eskaleringsstudie. Protokollen er utført i Nederland, Belgia og Tyskland. Pasienter med kronisk hepatitt C som oppfylte inklusjonskriteriene, blir tildelt a-GalCer (KRN7000 ((2S, 3S, 4R)-1-O-(a-D-galaktopyranosyl)-N-heksakosanoyl-2-amino-1,3, 4-oktadekanetriol), Kirin Pharmaceutical Co., Ltd., Gunma, Japan) eller placebo intravenøst, tre ganger med intervaller på 4 uker. Kohorter på 12 pasienter legges inn på hvert av de tre dosenivåene (0,1, 1 og 10 mg/kg kroppsvekt). Tre pasienter per dosenivå er randomisert til placeboarmen.

Doseeskalering til neste kohort avgjøres etter evaluering av en sikkerhetsvurderingskomité av alle sikkerhetsdata som er samlet inn på alle pasientene som hadde fullført 3 uker etter den første injeksjonen i den foregående dosekohorten. Etter fullføring av 8 ukers behandling, med injeksjoner ved 0, 4 og 8 uker, overvåkes pasientene uten ytterligere behandling i ytterligere 16 uker.

Studiemål: Målet med studien er å evaluere og sammenligne sikkerheten og toleransen til 3 stigende doser av a-GalCer. Den primære effektparameteren er responsen ved slutten av behandlingen, basert på serum hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) nivåer. Som en sekundær effektparameter blir serum-ALAT-nivåer evaluert. Ytterligere mål med studien er å evaluere effekten av a-GalCer på serumcytokinene IFNg og TNFa og på iNKT-celler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3000CA
        • Erasmus MC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kronisk hepatitt C Leverbiopsi innen 3 år etter deltagelse i studien HCV RNA > 10000 kopier/ml Alder 18-70 år ALT > 1,2 ganger ULN skriftlig informert samtykke Adekvat prevensjon

Ekskluderingskriterier:

Cirrhose Dekompensert leversykdom ALT > 10 ganger ULN Graviditet Større annen sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Nedgang i serum hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) nivåer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Normalisering av serum ALT-nivåer.
Effekt på serumcytokinene IFNg og TNFa og på iNKT-celler.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Foundation for Liver Research

Samarbeidspartnere

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carin MJ van Nieuwkerk, MD, PhD, VU medical Center, Amsterdam

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2003

Studiet fullført

1. mai 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juli 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2006

Sist bekreftet

1. juli 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KRN7000 HCV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt C

Kliniske studier på 7000 kr

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere