Ensaio Fase I/II de KRN7000 em pacientes com infecção crônica por hepatite C

Estudo de fase I/II do KRN7000 em pacientes com hepatite C crônica.

Este estudo é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de fase I/II de escalonamento de dose. O protocolo é conduzido na Holanda, Bélgica e Alemanha. Pacientes com hepatite C crônica que atenderam aos critérios de inclusão são designados para receber a-GalCer (KRN7000 ((2S, 3S, 4R)-1-O-(a-D-galactopiranosil)-N-hexacosanoil-2-amino-1,3, 4-octadecanetriol), Kirin Pharmaceutical Co., Ltd., Gunma, Japão) ou placebo por via intravenosa, três vezes com intervalos de 4 semanas. Coortes de 12 pacientes são inseridas em cada um dos três níveis de dose (0,1, 1 e 10 mg/kg de peso corporal). Três pacientes por nível de dose são randomizados para o braço placebo.

O escalonamento de dose para a próxima coorte é decidido após avaliação por um conselho de revisão de segurança de todos os dados de segurança coletados em todos os pacientes que completaram 3 semanas após a primeira injeção na coorte de dose anterior. Após a conclusão de 8 semanas de tratamento, com injeções em 0, 4 e 8 semanas, os pacientes são monitorados sem terapia adicional por mais 16 semanas.

Objetivos do estudo: O objetivo do estudo é avaliar e comparar a segurança e tolerabilidade de 3 doses crescentes de a-GalCer. O parâmetro primário de eficácia é a resposta no final do tratamento, com base nos níveis séricos de ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (ARN do VHC). Como parâmetro secundário de eficácia, avaliam-se os níveis séricos de ALT. Outros objetivos do estudo são avaliar o efeito de a-GalCer nas citocinas séricas IFNg e TNFa e nas células iNKT.