Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I/II-studie av KRN7000 på patienter med kronisk hepatit C-infektion

13 juli 2006 uppdaterad av: Foundation for Liver Research

Fas I/II-studie av KRN7000 på patienter med kronisk hepatit C.

Studiens mål: Att utvärdera och jämföra säkerheten och tolerabiliteten för 3 stigande doser av a-GalCer.

Den primära effektparametern: HCV-RNA-svar i slutet av behandlingen. Sekundär effektparameter: Serum-ALAT-svar. Ytterligare syften med studien är att utvärdera effekten av a-GalCer på serumcytokinerna IFNg och TNFa och på iNKT-celler.

Antal dosnivåer: 3 Undersökningsprodukt: KRN7000 Administreringssätt: intravenöst. Doser och frekvens: 0,1, 1, 10 mcg/kg, månatlig injektion, 3 gånger (dag 0, dag 28 och dag 56)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas I/II-studie av KRN7000 på patienter med kronisk hepatit C.

Denna studie är en multicenter dubbelblind randomiserad placebokontrollerad fas I/II dosökningsstudie. Protokollet genomförs i Nederländerna, Belgien och Tyskland. Patienter med kronisk hepatit C som uppfyllde inklusionskriterierna tilldelas a-GalCer (KRN7000 ((2S, 3S, 4R)-1-O-(a-D-galaktopyranosyl)-N-hexakosanoyl-2-amino-1,3, 4-oktadekanetriol), Kirin Pharmaceutical Co., Ltd., Gunma, Japan) eller placebo intravenöst, tre gånger med 4 veckors intervall. Kohorter om 12 patienter anges vid var och en av de tre dosnivåerna (0,1, 1 och 10 mg/kg kroppsvikt). Tre patienter per dosnivå randomiseras till placeboarmen.

Doseskalering till nästa kohort beslutas efter utvärdering av en säkerhetsgranskningsnämnd av alla säkerhetsdata som samlats in på alla patienter som hade avslutat 3 veckor efter den första injektionen i den föregående doskohorten. Efter avslutad 8 veckors behandling, med injektioner efter 0, 4 och 8 veckor, övervakas patienterna utan ytterligare behandling i ytterligare 16 veckor.

Studiens mål: Syftet med studien är att utvärdera och jämföra säkerheten och tolerabiliteten för 3 stigande doser av a-GalCer. Den primära effektparametern är svaret i slutet av behandlingen, baserat på serumnivåer av hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA). Som en sekundär effektparameter utvärderas serum-ALAT-nivåer. Ytterligare syften med studien är att utvärdera effekten av a-GalCer på serumcytokinerna IFNg och TNFa och på iNKT-celler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

36

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kronisk hepatit C Leverbiopsi inom 3 år efter inträde i studien HCV RNA > 10000 kopior/ml Ålder 18-70 år ALT > 1,2 gånger ULN skriftligt informerat samtycke Adekvat preventivmedel

Exklusions kriterier:

Cirrhos Dekompenserad leversjukdom ALT > 10 gånger ULN Graviditet Stor annan sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Minskad nivåer av hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) i serum.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Normalisering av serum ALT-nivåer.
Effekt på serumcytokiner IFNg och TNFa och på iNKT-celler.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Foundation for Liver Research

Samarbetspartners

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Carin MJ van Nieuwkerk, MD, PhD, VU medical Center, Amsterdam

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2003

Avslutad studie

1 maj 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2006

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juli 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2006

Senast verifierad

1 juli 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KRN7000 HCV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit C

Kliniska prövningar på 7000 kr

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera