CA-MRSA 皮膚感染症の疑いに対するセファレキシンとクリンダマイシンの比較
市中メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(CA-MRSA)の時代における疑わしいブドウ球菌性皮膚感染症の経験的外来治療におけるセファレキシンとクリンダマイシンの比較
調査の概要
詳細な説明
市中関連メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (CA-MRSA) 感染症は、過去 10 年間で大幅に増加しています。 国内のほぼすべての主要地域でこの生物の感染が報告されており、一部の地域では 80% もの有病率が報告されています。 疫学的証拠は、従来の病院関連 MRSA (HA-MRSA) とは異なる独自の遺伝的および臨床的特徴を備えた、コミュニティ内の MRSA の新しい株の出現を示しています。 HA-MRSA とは異なり、これらの CA-MRSA は多くの場合、in vitro で複数の抗生物質クラス (ペニシリンおよびセファロスポリンを除く) の影響を受けやすく、医療接触の危険因子が知られていない健康な個人に重大な根深い膿瘍を引き起こすことがよくあります。 この病気が認識される前は、多くの臨床医がペニシリンとセファロスポリンの抗生物質を使用して皮膚膿瘍の経験的治療を行っていましたが、CA-MRSA 感染の増加に直面しても広範囲にわたる治療の失敗は発生しませんでした。 当施設の小児患者を対象とした 1 年間のレトロスペクティブ研究で、CA-MRSA 膿瘍のほぼ 50% が感受性プロファイルによって「不適切な」抗生物質で治療され、重大な有害転帰がないことがわかりました。 現在、多くの臨床医は、経験的抗生物質療法を CA-MRSA が影響を受けやすいと予想される他のクラスに変更するかどうかというジレンマに直面しています。クリンダマイシン、トリメトプリム-スルファメトキサゾール (TMP-SMX)、またはバンコマイシンを含む最も一般的な選択肢です。 残念なことに、これらの抗生物質のそれぞれには、コストの増加、小児用液体製剤の嗜好性の悪さ、副作用プロファイルの悪化、または静脈内注入の必要性という点で、独自の問題があり、現時点では推定 CA-MRSA に対する最適な経験的抗生物質治療です。皮膚および軟部組織の感染症は不明です。
この研究の目的は、CA-MRSA による小児の皮膚感染症の治療における抗生物質の役割を定義することです。 我々は、CA-MRSA が耐性を持つと予想されるペニシリン様抗生物質であるセファレキシンによる治療は、CA-MRSA が最も影響を受けやすい抗生物質であるクリンダマイシンによる治療よりも悪い結果にはならないと仮定しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後6か月から18歳までのお子様
- 化膿性ブドウ球菌の皮膚または軟部組織感染症の疑い
- -過去14日以内に入院していない
- フォローアップの連絡先として信頼できる手段が必要です (例: 勤務中の電話)
- 主治医の判断による外来管理
除外基準:
- 初診時の入院
- 使用されている抗生物質を指示するための治療担当医師による自発的な離脱
- -セファレキシン(または他のベータラクタム)またはクリンダマイシンに対する過敏症または不耐性の病歴のある患者。
- 免疫が変化した患者(遺伝または獲得)
- 外科的創傷またはハードウェアに関連する皮膚感染症のある患者。
- 現在抗生物質療法を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:セファレキシン
|
セファレキシン懸濁液または錠剤、40mg/kg/日、経口、TID に分割、7 日間
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:クリンダマイシン
|
クリンダマイシン懸濁液または錠剤、20mg/kg/日、経口、TID に分割、7 日間
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
48~72時間の臨床フォローアップでの臨床的改善
時間枠:48~72時間の臨床フォローアップ
|
臨床的改善は、(1) 紅斑 (2) 痛み (3) 硬結 (4) 患者または家族の自己報告による改善のいずれにおいても退行を伴わない、次の 4 つの尺度の少なくとも 1 つの改善として定義されました。
|
48~72時間の臨床フォローアップ
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Aaron E Chen, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。