- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00352612
Porównanie cefaleksyny z klindamycyną w przypadku podejrzenia zakażenia skóry CA-MRSA
Porównanie cefaleksyny i klindamycyny w empirycznym, ambulatoryjnym leczeniu podejrzeń zakażeń gronkowcowych skóry w dobie pozaszpitalnego opornego na metycylinę Staphylococcus aureus (CA-MRSA)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pozaszpitalne zakażenia Staphylococcus Aureus (CA-MRSA) opornymi na metycylinę znacznie wzrosły w ciągu ostatniej dekady. Prawie każdy większy region kraju zgłosił infekcje tym organizmem, a niektóre obszary zgłaszają występowanie nawet 80%. Dowody epidemiologiczne wskazują na pojawienie się nowego szczepu MRSA w społeczności, o unikalnych cechach genetycznych i klinicznych, które odróżniają go od tradycyjnego MRSA związanego ze szpitalem (HA-MRSA). W przeciwieństwie do HA-MRSA, te CA-MRSA są często podatne in vitro na wiele klas antybiotyków (innych niż penicyliny i cefalosporyny) i często powodują znaczne, głęboko osadzone ropnie u zdrowych osób bez żadnych znanych czynników ryzyka kontaktu z opieką zdrowotną. Zanim zdano sobie sprawę z istnienia tej choroby, wielu klinicystów stosowało antybiotyki penicyliny i cefalosporyny do empirycznego leczenia ropni skóry, jednak powszechne niepowodzenia leczenia w obliczu narastających zakażeń CA-MRSA NIE wystąpiły. Podczas rocznego retrospektywnego badania pacjentów pediatrycznych w naszej placówce stwierdziliśmy, że prawie 50% ropni CA-MRSA było leczonych „niewłaściwymi” antybiotykami według profili wrażliwości bez żadnych istotnych skutków ubocznych. Wielu klinicystów staje obecnie przed dylematem, czy zmienić antybiotykoterapię empiryczną na inne klasy, na które można oczekiwać, że CA-MRSA będzie wrażliwy; najczęstsze opcje obejmują klindamycynę, trimetoprim-sulfametoksazol (TMP-SMX) lub wankomycynę. Niestety, każdy z tych antybiotyków ma swoje własne problemy związane ze zwiększonym kosztem, słabą smakowitością płynnej postaci pediatrycznej, gorszym profilem skutków ubocznych lub koniecznością infuzji dożylnej, a w tym czasie optymalnej, empirycznej antybiotykoterapii dla domniemanego CA-MRSA zakażenia skóry i tkanek miękkich nie jest jasne.
Celem tego badania jest pomoc w określeniu roli antybiotyków w leczeniu zakażeń skóry u dzieci wywołanych przez CA-MRSA. Stawiamy hipotezę, że leczenie cefaleksyną, antybiotykiem podobnym do penicyliny, na który można oczekiwać oporności CA-MRSA, nie skutkuje gorszymi wynikami niż leczenie klindamycyną, antybiotykiem, na który CA-MRSA jest najczęściej wrażliwy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat (włącznie)
- Podejrzenie ropnej gronkowcowej infekcji skóry lub tkanek miękkich
- Brak hospitalizacji w ciągu ostatnich 14 dni
- Musi mieć niezawodne środki dalszego kontaktu (np. działający telefon)
- Postępowanie ambulatoryjne w ocenie lekarza prowadzącego
Kryteria wyłączenia:
- Hospitalizacja na pierwszej wizycie
- Dobrowolne wycofanie się lekarza prowadzącego w celu wskazania stosowanego antybiotyku
- Pacjenci z nadwrażliwością lub nietolerancją na cefaleksynę (lub inne beta-laktamy) lub klindamycynę w wywiadzie.
- Pacjenci ze zmienioną odpornością (wrodzoną lub nabytą)
- Pacjenci z zakażeniami skóry związanymi z ranami chirurgicznymi lub sprzętem.
- Pacjenci w trakcie antybiotykoterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: cefaleksyna
|
zawiesina lub tabletki cefaleksyny, 40 mg/kg/dobę, podawane doustnie, podzielone TID, przez 7 dni
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: klindamycyna
|
zawiesina lub tabletki klindamycyny, 20 mg/kg/dobę, podawane doustnie, podzielone TID, przez 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa kliniczna po 48-72 godzinach obserwacji klinicznej
Ramy czasowe: 48-72 godzinna obserwacja kliniczna
|
Poprawę kliniczną zdefiniowano jako poprawę w co najmniej jednym z następujących czterech pomiarów bez regresji w przypadku: (1) rumienia (2) bólu (3) stwardnienia (4) zgłaszania poprawy przez pacjenta lub jego rodzinę.
|
48-72 godzinna obserwacja kliniczna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aaron E Chen, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby skórne
- Zapalenie
- Atrybuty choroby
- Choroby tkanki łącznej
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Gnicie
- Choroby skóry, bakteryjne
- Choroby włosów
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Cellulit
- Choroby skóry, zakaźne
- Gronkowcowe zakażenia skóry
- Infekcje gronkowcowe
- Zapalenie mieszków włosowych
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory syntezy białek
- Klindamycyna
- Palmitynian klindamycyny
- Fosforan klindamycyny
- Cefaleksyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00003301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gronkowcowa infekcja skóry
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
University of KentuckyPfizerZakończonyMetycylinooporne zapalenie płuc Staphylococcal AureusStany Zjednoczone
Badania kliniczne na cefaleksyna
-
BayerCorporación Bonima S.A. de C.V.ZakończonyŚrodki przeciwinfekcyjneMeksyk
-
GlaxoSmithKlineZakończonyInfekcje, drogi oddechowe
-
HaEmek Medical Center, IsraelZakończony