Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie cefaleksyny z klindamycyną w przypadku podejrzenia zakażenia skóry CA-MRSA

1 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Aaron Chen

Porównanie cefaleksyny i klindamycyny w empirycznym, ambulatoryjnym leczeniu podejrzeń zakażeń gronkowcowych skóry w dobie pozaszpitalnego opornego na metycylinę Staphylococcus aureus (CA-MRSA)

Celem tego badania jest pomoc w określeniu roli antybiotyków w leczeniu zakażeń skóry u dzieci wywołanych przez pozaszpitalny oporny na metycylinę Staphylococcus aureus (CA-MRSA). Badacze postawili hipotezę, że leczenie cefaleksyną, antybiotykiem podobnym do penicyliny, na który można oczekiwać oporności CA-MRSA, nie skutkuje gorszymi wynikami niż leczenie klindamycyną, antybiotykiem, na który CA-MRSA jest najczęściej wrażliwy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pozaszpitalne zakażenia Staphylococcus Aureus (CA-MRSA) opornymi na metycylinę znacznie wzrosły w ciągu ostatniej dekady. Prawie każdy większy region kraju zgłosił infekcje tym organizmem, a niektóre obszary zgłaszają występowanie nawet 80%. Dowody epidemiologiczne wskazują na pojawienie się nowego szczepu MRSA w społeczności, o unikalnych cechach genetycznych i klinicznych, które odróżniają go od tradycyjnego MRSA związanego ze szpitalem (HA-MRSA). W przeciwieństwie do HA-MRSA, te CA-MRSA są często podatne in vitro na wiele klas antybiotyków (innych niż penicyliny i cefalosporyny) i często powodują znaczne, głęboko osadzone ropnie u zdrowych osób bez żadnych znanych czynników ryzyka kontaktu z opieką zdrowotną. Zanim zdano sobie sprawę z istnienia tej choroby, wielu klinicystów stosowało antybiotyki penicyliny i cefalosporyny do empirycznego leczenia ropni skóry, jednak powszechne niepowodzenia leczenia w obliczu narastających zakażeń CA-MRSA NIE wystąpiły. Podczas rocznego retrospektywnego badania pacjentów pediatrycznych w naszej placówce stwierdziliśmy, że prawie 50% ropni CA-MRSA było leczonych „niewłaściwymi” antybiotykami według profili wrażliwości bez żadnych istotnych skutków ubocznych. Wielu klinicystów staje obecnie przed dylematem, czy zmienić antybiotykoterapię empiryczną na inne klasy, na które można oczekiwać, że CA-MRSA będzie wrażliwy; najczęstsze opcje obejmują klindamycynę, trimetoprim-sulfametoksazol (TMP-SMX) lub wankomycynę. Niestety, każdy z tych antybiotyków ma swoje własne problemy związane ze zwiększonym kosztem, słabą smakowitością płynnej postaci pediatrycznej, gorszym profilem skutków ubocznych lub koniecznością infuzji dożylnej, a w tym czasie optymalnej, empirycznej antybiotykoterapii dla domniemanego CA-MRSA zakażenia skóry i tkanek miękkich nie jest jasne.

Celem tego badania jest pomoc w określeniu roli antybiotyków w leczeniu zakażeń skóry u dzieci wywołanych przez CA-MRSA. Stawiamy hipotezę, że leczenie cefaleksyną, antybiotykiem podobnym do penicyliny, na który można oczekiwać oporności CA-MRSA, nie skutkuje gorszymi wynikami niż leczenie klindamycyną, antybiotykiem, na który CA-MRSA jest najczęściej wrażliwy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 miesięcy do 16 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat (włącznie)
  • Podejrzenie ropnej gronkowcowej infekcji skóry lub tkanek miękkich
  • Brak hospitalizacji w ciągu ostatnich 14 dni
  • Musi mieć niezawodne środki dalszego kontaktu (np. działający telefon)
  • Postępowanie ambulatoryjne w ocenie lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  • Hospitalizacja na pierwszej wizycie
  • Dobrowolne wycofanie się lekarza prowadzącego w celu wskazania stosowanego antybiotyku
  • Pacjenci z nadwrażliwością lub nietolerancją na cefaleksynę (lub inne beta-laktamy) lub klindamycynę w wywiadzie.
  • Pacjenci ze zmienioną odpornością (wrodzoną lub nabytą)
  • Pacjenci z zakażeniami skóry związanymi z ranami chirurgicznymi lub sprzętem.
  • Pacjenci w trakcie antybiotykoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: cefaleksyna
zawiesina lub tabletki cefaleksyny, 40 mg/kg/dobę, podawane doustnie, podzielone TID, przez 7 dni
Inne nazwy:
  • kefleks
Aktywny komparator: klindamycyna
zawiesina lub tabletki klindamycyny, 20 mg/kg/dobę, podawane doustnie, podzielone TID, przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna po 48-72 godzinach obserwacji klinicznej
Ramy czasowe: 48-72 godzinna obserwacja kliniczna
Poprawę kliniczną zdefiniowano jako poprawę w co najmniej jednym z następujących czterech pomiarów bez regresji w przypadku: (1) rumienia (2) bólu (3) stwardnienia (4) zgłaszania poprawy przez pacjenta lub jego rodzinę.
48-72 godzinna obserwacja kliniczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Aaron E Chen, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gronkowcowa infekcja skóry

Badania kliniczne na cefaleksyna

3
Subskrybuj