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Comparaison de la céphalexine par rapport à la clindamycine pour les infections cutanées CA-MRSA suspectées

1 avril 2013 mis à jour par: Aaron Chen

Comparaison de la céphalexine par rapport à la clindamycine dans le traitement empirique en ambulatoire des infections cutanées staphylococciques suspectées à l'ère du staphylocoque doré résistant à la méthicilline associé à la communauté (CA-MRSA)

Le but de cette étude est d'aider à définir le rôle des antibiotiques dans le traitement des infections cutanées pédiatriques causées par Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (CA-MRSA). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le traitement à la céphalexine, un antibiotique semblable à la pénicilline auquel on s'attendrait à ce que le SARM CA soit résistant, n'entraîne pas de moins bons résultats que le traitement à la clindamycine, un antibiotique auquel le SARM CA est le plus souvent sensible.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les infections communautaires à Staphylococcus Aureus résistant à la méthicilline (CA-MRSA) ont considérablement augmenté au cours de la dernière décennie. Presque toutes les grandes régions du pays ont signalé des infections par cet organisme, certaines régions signalant une prévalence pouvant atteindre 80 %. Les preuves épidémiologiques indiquent l'émergence d'une nouvelle souche de SARM au sein de la communauté, avec des caractéristiques génétiques et cliniques uniques qui la différencient du SARM traditionnel associé à l'hôpital (HA-MRSA). Contrairement aux HA-MRSA, ces CA-MRSA sont souvent sensibles in vitro à plusieurs classes d'antibiotiques (autres que les pénicillines et les céphalosporines) et provoquent souvent des abcès importants et profonds chez les personnes en bonne santé sans aucun facteur de risque connu de contact avec les soins de santé. Avant la prise de conscience de cette maladie, de nombreux cliniciens utilisaient des antibiotiques à base de pénicilline et de céphalosporine pour le traitement empirique des abcès cutanés, mais des échecs thérapeutiques généralisés face à l'augmentation des infections à SARM ne se sont PAS produits. Au cours d'une étude rétrospective d'un an chez des patients pédiatriques de notre établissement, nous avons constaté que près de 50 % des abcès de CA-MRSA étaient traités avec des antibiotiques "inappropriés" par des profils de sensibilité sans effets indésirables significatifs. De nombreux cliniciens sont maintenant confrontés au dilemme de savoir s'il faut remplacer l'antibiothérapie empirique par d'autres classes auxquelles CA-MRSA serait susceptible d'être sensible ; les choix les plus courants, notamment la clindamycine, le triméthoprime-sulfaméthoxazole (TMP-SMX) ou la vancomycine. Malheureusement, chacun de ces antibiotiques a ses propres problèmes en termes de coût accru, de mauvaise appétence de la formulation liquide pédiatrique, de profil d'effets secondaires plus médiocre ou de nécessité d'une perfusion IV, et à l'heure actuelle, le traitement antibiotique empirique optimal pour le CA-MRSA présumé. infections de la peau et des tissus mous n'est pas claire.

Le but de cette étude est d'aider à définir le rôle des antibiotiques dans le traitement des infections cutanées pédiatriques causées par CA-MRSA. Nous émettons l'hypothèse que le traitement par la céphalexine, un antibiotique semblable à la pénicilline auquel on s'attendrait à ce que le SARM CA soit résistant, n'entraîne pas de moins bons résultats que le traitement par la clindamycine, un antibiotique auquel le SARM CA est le plus souvent sensible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 mois à 16 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 6 mois à 18 ans (inclus)
  • Suspicion d'infection staphylococcique purulente de la peau ou des tissus mous
  • Aucune hospitalisation dans les 14 derniers jours
  • Doit avoir des moyens fiables de contact de suivi (par ex. téléphone fonctionnel)
  • Prise en charge ambulatoire au jugement du médecin traitant

Critère d'exclusion:

  • Hospitalisation lors de la première visite
  • Retrait volontaire par le médecin traitant afin de dicter l'antibiotique utilisé
  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance à la céphalexine (ou à d'autres bêta-lactamines) ou à la clindamycine.
  • Patients présentant une immunité altérée (héréditaire ou acquise)
  • Patients présentant des infections cutanées liées à des plaies chirurgicales ou à du matériel.
  • Patients actuellement sous antibiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: céphalexine
suspension ou comprimés de céphalexine, 40 mg/kg/jour, administrés par voie orale, divisés TID, pendant 7 jours
Autres noms:
  • keflex
Comparateur actif: clindamycine
suspension ou comprimés de clindamycine, 20 mg/kg/jour, administrés par voie orale, divisés TID, pendant 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration clinique au suivi clinique de 48 à 72 heures
Délai: Suivi clinique de 48 à 72 heures
L'amélioration clinique a été définie comme l'amélioration d'au moins une des quatre mesures suivantes sans régression dans aucune : (1) érythème (2) douleur (3) induration (4) rapport d'amélioration par le patient ou sa famille.
Suivi clinique de 48 à 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aaron E Chen, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2006

Première publication (Estimation)

14 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection cutanée staphylococcique

Essais cliniques sur céphalexine

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