- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00352612
Comparaison de la céphalexine par rapport à la clindamycine pour les infections cutanées CA-MRSA suspectées
Comparaison de la céphalexine par rapport à la clindamycine dans le traitement empirique en ambulatoire des infections cutanées staphylococciques suspectées à l'ère du staphylocoque doré résistant à la méthicilline associé à la communauté (CA-MRSA)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infections communautaires à Staphylococcus Aureus résistant à la méthicilline (CA-MRSA) ont considérablement augmenté au cours de la dernière décennie. Presque toutes les grandes régions du pays ont signalé des infections par cet organisme, certaines régions signalant une prévalence pouvant atteindre 80 %. Les preuves épidémiologiques indiquent l'émergence d'une nouvelle souche de SARM au sein de la communauté, avec des caractéristiques génétiques et cliniques uniques qui la différencient du SARM traditionnel associé à l'hôpital (HA-MRSA). Contrairement aux HA-MRSA, ces CA-MRSA sont souvent sensibles in vitro à plusieurs classes d'antibiotiques (autres que les pénicillines et les céphalosporines) et provoquent souvent des abcès importants et profonds chez les personnes en bonne santé sans aucun facteur de risque connu de contact avec les soins de santé. Avant la prise de conscience de cette maladie, de nombreux cliniciens utilisaient des antibiotiques à base de pénicilline et de céphalosporine pour le traitement empirique des abcès cutanés, mais des échecs thérapeutiques généralisés face à l'augmentation des infections à SARM ne se sont PAS produits. Au cours d'une étude rétrospective d'un an chez des patients pédiatriques de notre établissement, nous avons constaté que près de 50 % des abcès de CA-MRSA étaient traités avec des antibiotiques "inappropriés" par des profils de sensibilité sans effets indésirables significatifs. De nombreux cliniciens sont maintenant confrontés au dilemme de savoir s'il faut remplacer l'antibiothérapie empirique par d'autres classes auxquelles CA-MRSA serait susceptible d'être sensible ; les choix les plus courants, notamment la clindamycine, le triméthoprime-sulfaméthoxazole (TMP-SMX) ou la vancomycine. Malheureusement, chacun de ces antibiotiques a ses propres problèmes en termes de coût accru, de mauvaise appétence de la formulation liquide pédiatrique, de profil d'effets secondaires plus médiocre ou de nécessité d'une perfusion IV, et à l'heure actuelle, le traitement antibiotique empirique optimal pour le CA-MRSA présumé. infections de la peau et des tissus mous n'est pas claire.
Le but de cette étude est d'aider à définir le rôle des antibiotiques dans le traitement des infections cutanées pédiatriques causées par CA-MRSA. Nous émettons l'hypothèse que le traitement par la céphalexine, un antibiotique semblable à la pénicilline auquel on s'attendrait à ce que le SARM CA soit résistant, n'entraîne pas de moins bons résultats que le traitement par la clindamycine, un antibiotique auquel le SARM CA est le plus souvent sensible.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 6 mois à 18 ans (inclus)
- Suspicion d'infection staphylococcique purulente de la peau ou des tissus mous
- Aucune hospitalisation dans les 14 derniers jours
- Doit avoir des moyens fiables de contact de suivi (par ex. téléphone fonctionnel)
- Prise en charge ambulatoire au jugement du médecin traitant
Critère d'exclusion:
- Hospitalisation lors de la première visite
- Retrait volontaire par le médecin traitant afin de dicter l'antibiotique utilisé
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance à la céphalexine (ou à d'autres bêta-lactamines) ou à la clindamycine.
- Patients présentant une immunité altérée (héréditaire ou acquise)
- Patients présentant des infections cutanées liées à des plaies chirurgicales ou à du matériel.
- Patients actuellement sous antibiothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: céphalexine
|
suspension ou comprimés de céphalexine, 40 mg/kg/jour, administrés par voie orale, divisés TID, pendant 7 jours
Autres noms:
|
Comparateur actif: clindamycine
|
suspension ou comprimés de clindamycine, 20 mg/kg/jour, administrés par voie orale, divisés TID, pendant 7 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Amélioration clinique au suivi clinique de 48 à 72 heures
Délai: Suivi clinique de 48 à 72 heures
|
L'amélioration clinique a été définie comme l'amélioration d'au moins une des quatre mesures suivantes sans régression dans aucune : (1) érythème (2) douleur (3) induration (4) rapport d'amélioration par le patient ou sa famille.
|
Suivi clinique de 48 à 72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aaron E Chen, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la peau
- Inflammation
- Attributs de la maladie
- Maladies du tissu conjonctif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Suppuration
- Maladies de la peau, bactériennes
- Maladies des cheveux
- Infections
- Maladies transmissibles
- Cellulite
- Maladies de la peau, infectieuses
- Infections cutanées staphylococciques
- Infections staphylococciques
- Folliculite
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Clindamycine
- Palmitate de clindamycine
- Phosphate de clindamycine
- Céphalexine
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00003301
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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