- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00352612
A cefalexin és a klindamicin összehasonlítása feltételezett CA-MRSA bőrfertőzések esetén
A Cephalexin Versus Clindamycin összehasonlítása a feltételezett Staphylococcus okozta bőrfertőzések empirikus, ambuláns kezelésében a közösséggel összefüggő meticillinrezisztens Staphylococcus Aureus (CA-MRSA) korszakában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közösséggel összefüggő meticillinrezisztens Staphylococcus Aureus (CA-MRSA) fertőzések jelentősen megszaporodtak az elmúlt évtizedben. Az ország szinte minden jelentősebb régiójában számoltak be ezzel a szervezettel való fertőzésről, egyes területeken pedig akár 80% is előfordulhat. Epidemiológiai bizonyítékok arra utalnak, hogy az MRSA új törzse jelenik meg a közösségen belül, egyedi genetikai és klinikai jellemzőkkel, amelyek megkülönböztetik a hagyományos kórházi MRSA-tól (HA-MRSA). A HA-MRSA-tól eltérően ezek a CA-MRSA-k in vitro gyakran érzékenyek több antibiotikum-osztályra (a penicillinek és cefalosporinok kivételével), és gyakran jelentős, mélyen elhelyezkedő tályogokat okoznak egészséges egyénekben, anélkül, hogy az egészségügyi ellátással való érintkezés bármilyen ismert kockázati tényezője lenne. A betegség ismerete előtt sok klinikus penicillin és cefalosporin antibiotikumokat használt a bőrtályogok empirikus kezelésére, de a CA-MRSA fertőzések növekedésével szemben NEM következtek be széles körben elterjedt kezelési kudarcok. Intézményünkben a gyermekbetegeken végzett egyéves retrospektív vizsgálat során azt találtuk, hogy a CA-MRSA tályogok közel 50%-át az érzékenységi profil alapján "nem megfelelő" antibiotikumokkal kezelték anélkül, hogy jelentős káros kimenetel lett volna. Sok klinikus szembesül azzal a dilemmával, hogy az empirikus antibiotikum-terápiát olyan más osztályokra kell-e változtatni, amelyekre várhatóan fogékony a CA-MRSA; A leggyakoribb választások közé tartozik a klindamicin, a trimetoprim-szulfametoxazol (TMP-SMX) vagy a vankomicin. Sajnos ezen antibiotikumok mindegyikének megvannak a maga problémái a megnövekedett költségek, a gyermekgyógyászati folyékony készítmény rossz ízűsége, a gyengébb mellékhatás-profil vagy az intravénás infúzió szükségessége, és jelenleg az optimális, empirikus antibiotikum kezelés a feltételezett CA-MRSA esetében. bőr- és lágyrészfertőzések nem tisztázott.
A tanulmány célja, hogy segítsen meghatározni az antibiotikumok szerepét a CA-MRSA által okozott gyermekkori bőrfertőzések kezelésében. Feltételezzük, hogy a cefalexinnel, egy penicillinszerű antibiotikummal, amelyre a CA-MRSA várhatóan rezisztensnek kell lennie, a kezelés nem eredményez rosszabb eredményt, mint a klindamicinnel, egy olyan antibiotikummal, amelyre a CA-MRSA leggyakrabban érzékeny.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónapos és 18 éves kor közötti gyermekek (beleértve)
- Gennyes staphylococcus bőr- vagy lágyrészfertőzés gyanúja
- Nem volt kórházi kezelés az elmúlt 14 napon belül
- Megbízható kapcsolattartási eszközzel kell rendelkeznie (pl. működő telefon)
- Ambuláns kezelés a kezelőorvos megítélése szerint
Kizárási kritériumok:
- Kórházi ellátás az első látogatáskor
- A kezelőorvos önkéntes visszavonása a használt antibiotikum megválasztása érdekében
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében túlérzékenység vagy intolerancia szerepel cefalexinnel (vagy más béta-laktámokkal) vagy klindamicinnel szemben.
- Megváltozott immunitású (öröklött vagy szerzett) betegek
- Sebészeti sebekkel vagy hardverrel kapcsolatos bőrfertőzésben szenvedő betegek.
- Jelenleg antibiotikum-terápiában részesülő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: cefalexin
|
cefalexin szuszpenzió vagy tabletta, 40 mg/ttkg/nap, szájon át, háromszor elosztva, 7 napig
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: klindamicin
|
klindamicin szuszpenzió vagy tabletta, 20 mg/ttkg/nap, szájon át, háromszor elosztva, 7 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai javulás a 48-72 órás klinikai követés során
Időkeret: 48-72 órás klinikai követés
|
Klinikai javulást úgy határoztak meg, mint a következő négy mérőszám közül legalább az egyikben bekövetkezett javulást anélkül, hogy bármelyikben is regresszió következett be: (1) erythema (2) fájdalom (3) induráció (4) a beteg vagy családja saját bevallása a javulásról.
|
48-72 órás klinikai követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aaron E Chen, MD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Bőrbetegségek
- Gyulladás
- Betegség tulajdonságai
- Kötőszöveti betegségek
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Suppuration
- Bőrbetegségek, Bakteriális
- Hajbetegségek
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Cellulitis
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Staphylococcus bőrfertőzések
- Staphylococcus fertőzések
- Folliculitis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- Fehérjeszintézis gátlók
- Klindamicin
- Klindamicin-palmitát
- Klindamicin-foszfát
- Cefalexin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA_00003301
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .