Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cefalexin és a klindamicin összehasonlítása feltételezett CA-MRSA bőrfertőzések esetén

2013. április 1. frissítette: Aaron Chen

A Cephalexin Versus Clindamycin összehasonlítása a feltételezett Staphylococcus okozta bőrfertőzések empirikus, ambuláns kezelésében a közösséggel összefüggő meticillinrezisztens Staphylococcus Aureus (CA-MRSA) korszakában

A tanulmány célja, hogy segítsen meghatározni az antibiotikumok szerepét a közösség által okozott meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (CA-MRSA) által okozott gyermekkori bőrfertőzések kezelésében. A kutatók azt feltételezik, hogy a cefalexinnel, egy penicillinszerű antibiotikummal, amelyre a CA-MRSA várhatóan rezisztensnek kell lennie, a kezelés nem eredményez rosszabb eredményt, mint a klindamicinnel végzett kezelés, amely antibiotikumra a CA-MRSA leggyakrabban érzékeny.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A közösséggel összefüggő meticillinrezisztens Staphylococcus Aureus (CA-MRSA) fertőzések jelentősen megszaporodtak az elmúlt évtizedben. Az ország szinte minden jelentősebb régiójában számoltak be ezzel a szervezettel való fertőzésről, egyes területeken pedig akár 80% is előfordulhat. Epidemiológiai bizonyítékok arra utalnak, hogy az MRSA új törzse jelenik meg a közösségen belül, egyedi genetikai és klinikai jellemzőkkel, amelyek megkülönböztetik a hagyományos kórházi MRSA-tól (HA-MRSA). A HA-MRSA-tól eltérően ezek a CA-MRSA-k in vitro gyakran érzékenyek több antibiotikum-osztályra (a penicillinek és cefalosporinok kivételével), és gyakran jelentős, mélyen elhelyezkedő tályogokat okoznak egészséges egyénekben, anélkül, hogy az egészségügyi ellátással való érintkezés bármilyen ismert kockázati tényezője lenne. A betegség ismerete előtt sok klinikus penicillin és cefalosporin antibiotikumokat használt a bőrtályogok empirikus kezelésére, de a CA-MRSA fertőzések növekedésével szemben NEM következtek be széles körben elterjedt kezelési kudarcok. Intézményünkben a gyermekbetegeken végzett egyéves retrospektív vizsgálat során azt találtuk, hogy a CA-MRSA tályogok közel 50%-át az érzékenységi profil alapján "nem megfelelő" antibiotikumokkal kezelték anélkül, hogy jelentős káros kimenetel lett volna. Sok klinikus szembesül azzal a dilemmával, hogy az empirikus antibiotikum-terápiát olyan más osztályokra kell-e változtatni, amelyekre várhatóan fogékony a CA-MRSA; A leggyakoribb választások közé tartozik a klindamicin, a trimetoprim-szulfametoxazol (TMP-SMX) vagy a vankomicin. Sajnos ezen antibiotikumok mindegyikének megvannak a maga problémái a megnövekedett költségek, a gyermekgyógyászati ​​folyékony készítmény rossz ízűsége, a gyengébb mellékhatás-profil vagy az intravénás infúzió szükségessége, és jelenleg az optimális, empirikus antibiotikum kezelés a feltételezett CA-MRSA esetében. bőr- és lágyrészfertőzések nem tisztázott.

A tanulmány célja, hogy segítsen meghatározni az antibiotikumok szerepét a CA-MRSA által okozott gyermekkori bőrfertőzések kezelésében. Feltételezzük, hogy a cefalexinnel, egy penicillinszerű antibiotikummal, amelyre a CA-MRSA várhatóan rezisztensnek kell lennie, a kezelés nem eredményez rosszabb eredményt, mint a klindamicinnel, egy olyan antibiotikummal, amelyre a CA-MRSA leggyakrabban érzékeny.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 hónapos és 18 éves kor közötti gyermekek (beleértve)
  • Gennyes staphylococcus bőr- vagy lágyrészfertőzés gyanúja
  • Nem volt kórházi kezelés az elmúlt 14 napon belül
  • Megbízható kapcsolattartási eszközzel kell rendelkeznie (pl. működő telefon)
  • Ambuláns kezelés a kezelőorvos megítélése szerint

Kizárási kritériumok:

  • Kórházi ellátás az első látogatáskor
  • A kezelőorvos önkéntes visszavonása a használt antibiotikum megválasztása érdekében
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében túlérzékenység vagy intolerancia szerepel cefalexinnel (vagy más béta-laktámokkal) vagy klindamicinnel szemben.
  • Megváltozott immunitású (öröklött vagy szerzett) betegek
  • Sebészeti sebekkel vagy hardverrel kapcsolatos bőrfertőzésben szenvedő betegek.
  • Jelenleg antibiotikum-terápiában részesülő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: cefalexin
cefalexin szuszpenzió vagy tabletta, 40 mg/ttkg/nap, szájon át, háromszor elosztva, 7 napig
Más nevek:
  • keflex
Aktív összehasonlító: klindamicin
klindamicin szuszpenzió vagy tabletta, 20 mg/ttkg/nap, szájon át, háromszor elosztva, 7 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai javulás a 48-72 órás klinikai követés során
Időkeret: 48-72 órás klinikai követés
Klinikai javulást úgy határoztak meg, mint a következő négy mérőszám közül legalább az egyikben bekövetkezett javulást anélkül, hogy bármelyikben is regresszió következett be: (1) erythema (2) fájdalom (3) induráció (4) a beteg vagy családja saját bevallása a javulásról.
48-72 órás klinikai követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aaron E Chen, MD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 13.

Első közzététel (Becslés)

2006. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel